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厚生労働省／後発医薬品の製造販売業者の「安定供給体制等に関する情報」へのリンクページ

3/1付で厚生労働省ウェブサイト内に『後発医薬品の製造販売業者の「安定供給体制等に関する情報」へのリンクページ』が開設されました。 ジェネリック医薬品を採用する際の各種の情報収集に係る負担の軽減を図るため、後発医薬品の製造販売業者(203社)のうち、安定供給体制等に関する情報を公表している製造販売業

厚生労働省／国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例

2/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡として「国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について」が発出されています。 本モデル例は、厚生労働科学研究「GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」の

厚生労働省／体外診断用医薬品および医薬部外品等の製造販売承認申請に係る通知2件

【1件目】 2/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0222第5号「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」と題する通知が発出されています。 本通知は、平成26 年11 月21 日付の医薬食品局長通知 薬食発1121 第15号「外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の更新通知に相当し

厚生労働省／医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続き

2/12付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生審査発0212第４号「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」が発出されています。 本課長通知は、1/19付で既発出の「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（1/21付 GMP Pla

厚生労働省／人道的見地から実施される治験の実施に関連しての法令・通知

1/22付で厚生労働省から「人道的見地から実施される治験の実施」に関連しての法令・通知が複数発出されています。 各法令・通知について筆者の簡単なコメントを付けていますが、関係者にあっては重要な法令・通知ですので、自らの認識・解釈のためにご一読ください。 なお、人道的見地から実施される治験については、

総合機構／PDG（日米欧三薬局方検討会議）ロックビル会合プレスリリースと議事要旨

1/21付で医薬品医療機器総合機構・規格基準部医薬品基準課から「PDG（日米欧三薬局方検討会議）ロックビル会合（11月3日～4日）プレスリリースと議事要旨」と題した通知がなされています。 PDGとは、Pharmacopoeial Discussion Group の略で、「三極における局方（JP・U

厚生労働省／医薬品に係る立入検査等の徹底・製造販売承認書と実態整合性に係る点検実施

1/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課発 薬生監麻発0115第3号・第4号・第5号「医薬品に係る立入検査等の徹底について」と題する課長通知が発出されています。 《注》第3号は独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長宛て、第4号は各都道府県衛生主管部(局)長宛て、第５号は日本製薬団

厚生労働省／ICH M7のパブコメ回答

1/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課発「「ICH M7『潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理』ガイドライン（案）」に関するご意見・情報の募集に対して寄せられたご意見等について」としてパブコメ回答が連絡されています。 本連絡については下記U

厚生労働省／医療機器・体外診断用医薬品の使用成績評価

12/28付で厚生労働省大臣官房参事官／医療機器・再生医療等製品審査管理担当並びに厚生労働省医薬・生活衛生局／医療機器・再生医療等製品担当参事官室から「医療機器・対外診断用医薬品の使用成績評価」に関連した通知・事務連絡が発出されています。 筆者は医療機器・体外診断用医薬品について詳しくないため内容を

厚生労働省／生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス

12/25付で厚生労働省／医薬・生活衛生局審査管理課発 薬生審査発1225第6号「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」と題する課長通知が発出されています。 厚生労働科学研究の一環として検討された報告に基づくガイダンスのようです。 関係者にあってはご一読ください。 下記URLか