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スイスSwissmedic／一部医薬品の印刷された添付文書を廃止し、デジタル添付文書に変更

12/4付のRAPSがEuro Roundup内に「Swissmedic eliminates need for printed package leaflets for some pharmaceuticals」と題する記事を掲載しています。 スイスSwissmedicが、一部医薬品の印刷された添

米国FDA／CDRH、クラスI機器として明確に分類できるアクセサリの特定についてパブリックコメントを募集

12/5付で米国FDAから「CDRH Seeks Public Comment: Identifying Accessories Suitable for Distinct Classification as Class I Devices」と題するパブコメが開始されています。 『FDAは、クラスI

米国FDA／RAPSによるweeklyまとめ（2025年12月5日付）

2025年12/5付のRAPSが米国FDAの“weeklyまとめ”を記事として掲載しています。 興味のある方は、下記URLの「This Week at FDA: Makary teases plan for single-trial drug approvals, H&osl

EMA／「ヒト用医薬品のラベリングおよびパッケージリーフレットにおける添加剤」に関するECガイドラインの追補の更新（2025年12月5日付）

2024年3/4付GMP Platformトピック「EMA／「ヒト用医薬品のラベリングおよびパッケージリーフレットにおける添加剤」に関するECガイドラインの追補」としてお伝えした「Annex to the European Commission guideline on 'Excipient

GMP省令第17条（回収等の処理）第2項に関する質問 等

オンラインGMP事例集【003】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

なぜ今、健康食品GMPへの適切な対応が求められるのか

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第1回】

【第1回】なぜ今、健康食品GMPへの適切な対応が求められるのか 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.10.22）『健康食品GMP実践的対

英国半周ドライブ達成 (10～14日目)

英国周遊ドライブ旅行記 2025【第5回（最終回）】

英国半周ドライブ達成 (10～14日目) はじめに 政治・経済・社会、そして薬業界において2025年もいろいろな出来事がありましたが、今年も残すところあとわずかですね。私は、塩野義製薬、武州製薬、富士製薬、OLICそしてシオノギファーマのOBとして、これらの会社の動向を常に気にかけており、いまだ現役

医薬品の適正使用

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】

医薬品の適正使用 1．一般医薬品の乱用（オーバードーズ） 一般医薬品の乱用（オーバードーズOD）が問題となっている。かぜ薬や咳止め薬を風邪や咳の症状を抑えるために利用するのではなく、感覚や気持ちに変化を起こすために大量に服用することである。麻薬ではなく、ドラッグストア等で購入できるので、違法ではない

目的意識と問題意識

【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第22話：目的意識と問題意識 10月21日（2025年）、高市早苗氏が第104代内閣総理大臣に任命され、当日の記者会見に続き24日の所信表明演説において、心ない一部議員のヤジが飛ぶ中、本内閣の基本方針や目指すところ、また、山積する課題

中国人の日本語学習意欲

【第24回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国人の日本語学習意欲 １．中国人の訪日と日本語 新型コロナウイルス感染症の影響により、中国人の訪日数は大きく減少しています。 また、日中関係の様々な課題（国家間：あえて具体的な事案については触れません）が改善し、相互理解を深め、対話を通じて問題を解決することで、民間レベルの中国人の訪日数が再び増加