12/5付で米国FDAから「CDRH Seeks Public Comment: Identifying Accessories Suitable for Distinct Classification as Class I Devices」と題するパブコメが開始されています。
『FDAは、クラスI機器として明確に分類できるかどうか不明な既存の医療機器アクセサリについて、関係者からの情報提供を求めています。
FDAは、アクセサリとは、他の機器（「親機器」とも呼ばれる）の性能を補助、補完、および／または拡張することを目的とした完成機器、または機器システムの一部である機器とみなしています。』
とのことです。
関係者および興味のある方、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/cdrh-seeks-public-comment-identifying-accessories-suitable-distinct-classification-class-i-devices
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント