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データダイオード（Data Diode）について

【第9回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

前回ご説明したとおり、データダイオード（Data Diode）*1は、高いセキュリティが求められるセキュアなネットワーク環境で使用される一方向通信装置です。特に、製薬や医療に代表されるような社会の重要な産業、政府、及び金融などでサイバー攻撃や情報漏洩を確実に防ぐことを目的に使用されております。悪意

日本製薬企業に求められる生産ラインの粉塵爆発対策技術

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第64回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる生産ラインの粉塵爆発対策技術」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内製薬工場がその技術レベルで明らかに足りていないのは、プロ

発がん性の評価について

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第66回】

発がん性の評価 発がん性は、適用部位が皮膚や粘膜以外で長期間接触する医療機器について評価する必要がありました(試験ではなくあくまでも評価です)。第63回でお示ししたとおり、次回のISO 10993-1の改訂では、粘膜接触の医療機器についても考慮する必要が生じることとなりそうです。 発がん性試験につい

未来の医療と責任

【第25回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「未来の医療と責任」 ●要旨 急速なテクノロジーの発達と同時に私たちはじっくり考える必要があります。特に国際的な連携や対話についてです。大阪・関西万国博覧会では、たくさんのパビリオンの中で「国際機関館」パビリオンがその姿勢と仕組みを見せています。医療においてもRRI（責任ある開発）やプラネタリーヘル

望ましくない逸脱調査例

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【03】

望ましくない逸脱調査例 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。

「DX推進」について

【第75回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「DX推進」です。 デジタルトランスフォーメーション（DX）とLSS手法はとても相性が良いです。 デジタルスキル標準、DXを推進するリーダー：ビジネスアーキテクトは、まさに「LSSグリーンベルト」です。企業で業務で、どのようにDXを展開するか、

【第77回】逆走と水汚染は？

エッセイ：エイジング話【2025年6月】

逆走と水汚染は？ 2025年4月26日に栃木県内の東北自動車道上り線で３人が死亡した逆走運転による事故を受け、警察とNEXCO東日本はチラシを配り、「逆走が増えていますので、お気を付けて運転してください。」と逆走防止を呼びかけた。と事故後の5月2日のTVニュースが伝えました。 この逆走事故を聞き、標

打錠障害とその対策および打錠シミュレータについて解説する

「打錠とは」【第3回】

はじめに 打錠とは【第2回】では、錠剤に用いられる添加剤について解説した。プレミックス・コプロセス型の添加剤は、すべて公定書に収載されている添加剤から構成されている場合、国内では新添加剤として取り扱われるが現状であるが、海外では既知のものとして取り扱いが可能である。このことから、海外の原料メーカーで

ヒヤリハット

製薬会社MRとは一体何か？【第22回】

MRをやっていると発生するヒヤリハット GMP Platformで22回目のコラム執筆となります。 私は塩野義製薬のMRとしてキャリアをスタートし、その後コントラクトMR、ヘルステック企業を経て起業。現在はYouTubeチャンネル「にしまファーマ」を運営しながら、医療系人材紹介会社の「にしまファーマ

製造所における標準書遵守とヒューマンエラー対策について

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第57回】

―製造所における標準書遵守とヒューマンエラー対策について― 化粧品の製造現場では、「標準書が守られていない」「ヒューマンエラーによるトラブルが多い」といった話をよく耳にします。 しかし、標準書は製造工程の一貫性を保ち、品質を保証するための基盤であり、GMP（適正製造規範）を守るうえでも欠かせない