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GMP指摘事例速報（オレンジレター） No.20

薬事屋のひとりごと【第2回】

GMP指摘事例速報（オレンジレター） No.20 『承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例』 PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助か

日本のバイオ医薬品製造「BBBBB社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第126回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（96） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ BBBBB社 2023/3/27 施設：バイオ医薬品製造（遺伝子組換）

インプットとアウトプット

【2025年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第15話：インプットとアウトプット 近年、インターネットの普及によりSNS(Social Networking Service)をはじめとする様々なメディアを通して、リアルタイムあるいはアーカイブされた情報が、スマートフォン（以下、「

2025年1月1日発効Aide Memoireの和訳

【和訳】PIC/S『PI 057-1 リモート評価に関する覚書』

この『覚書』の目的は、リモート評価の準備をする際に考慮すべき事項をいくつか概説することです（発効：2025.01.01） 原文はこちらでご確認ください https://picscheme.org/ 画面上部「Publications」ボタン ↓ PDFファイル『PIC/S Aide Mem

2025年1月1日発効ガイダンスの和訳

【和訳】PIC/S『PI 056-1 リモート評価ガイダンス』

本ガイダンスは、査察官たちの間の整合性を確立するための査察ツールとして、ハイブリッド査察を含むリモート評価のアプローチと利用に関する指針を提供することを目的とするものです（発効：2025.01.01） 原文はこちらでご確認ください https://picscheme.org/ 画面上部「Public

中国規制当局NMPAのWebサイトの見方（2）

中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【後編】

（前回 からのつづき） 一．業務フローの確認とオンラインサービス トップページの一番上のナビゲーションバー【政务服务（政府業務サービス）】をクリックすれば、NMPAのオンライン業務ポータルサイト（https://zwfw.nmpa.gov.cn）に遷移する。「热点服务（ホット業務）」の下にあるラベル

GMPは、お金がかかる。当然です

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【02】

GMPは、お金がかかる。当然です ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉

製造所における衛生管理のハード面の対応について

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第56回】

―製造所における衛生管理のハード面の対応について― 化粧品製造におけるGMP（Good Manufacturing Practice, 適正製造規範）展開について一連にお話させて頂いている中で、GMPは製造工程におけるリスク全体を捉えるべきですが、衛生管理に関する事項に皆さんの関心が高いように感

前回に引き続きQA部門の存在について

【第6回】今、求められるQA部門の体制の構築について

5 QA部門体制の継続的な見直しについて ここまでQA部門としてコミュニケーションや進捗管理が出来る状態にすることや業務を行うために必要な知識・経験等を踏まえた内外の資源の利活用が重要であることを説明したが、これはいつ何時であっても必要なことであり、将来に亘り、置かれている環境等の変化を踏まえて適切

ドマさんの徒然なるままに【第79話】 Overcontrol

第79話：Overcontrol 序章 読者の皆さん、特に品質保証部門（QA）の方であれば、この言葉を一度は耳にしたことがあるんじゃないでしょうか。そう、「Overcontrol（オーバーコントロール）」という言葉です。この言葉、文字通りに解釈すれば「過剰な管理」ということになり、一般的には、心理