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厚生労働省／単回使用医療機器の「再製造」に関する新しい制度

※追記更新（2017.08.01） ※追記更新（2017.08.02） 7/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「単回使用医療機器の「再製造」に関する新しい制度を創設します」と題するPress releaseされています。 使用済みの単回使用医療機器 (一回限り使用できること

厚生労働省／医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用

7/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について」と題する事務連絡が発出されています。 内容は、平成28年度厚生労働科学研究／分担研究「GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」の研究

リスクベースによるサプライヤーマネジメント

6/16付のMED DEVICE ONLINEが「Using Risk-Based Thinking To Manage Suppliers」と題する抄録を掲載しています。 リスクベースによるサプライヤーマネジメントの話で、ベースは医療機器に関するものですが、内容的には医薬品についても触れていま

qFMEA - A Tool For QMS Risk Management

5/3付GMP Platformトピック「Good Use Risk Assessment (uFMEA)」で医療機器のリスクアセスメントに関する抄録をお伝えしました。 5/8付のMED DEVICE ONLINEが「An Introduction To qFMEA – A Tool

査察のバックルームはてんてこ舞い？

4/13付のMED DEVICE ONLINEが「Routine FDA Inspections: Lower The Boom On The Back Room」と題するアーティクルを掲載しています。 本アーティクルは、米国FDAによる医療機器のQMS定期査察を題材にしていますが、医薬品も含め

厚生労働省／QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方について（2017年版）

4/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「ＱＭＳ適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて」と題する事務連絡が発出されています。 本ガイダンスは、平成28年度 厚生労働科学研究「 GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関

厚生労働省／承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修

3/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理から「承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について」と題する事務連絡が発出されています。 DWAPとは「医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム」のことですが、医療機器製造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請

中国CFDA／医療機器QMSの通知発出

2/7付で中国CFDAから「YY/T0287-2017 "Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes" officially released 」と題して、医療

厚生労働省／医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間を延長

※追記更新（2017.01.04） 2016年6/25付GMP Platformトピック「厚生労働省／医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ」にてお伝えした“MDSAP Pilot(*)”について、試行期間を延長するという通知「MDSAP Pilot の調査

オーストラリアTGA／Medical Device Single Audit Program (MDSAP) の施行

12/7付でオーストラリアTGAから「Medical Device Single Audit Program (MDSAP)」と題する、医療機器に対する通知が発出されています。 サブタイトルに「Additional candidates can now apply for the MDSAP」とあり