査察のバックルームはてんてこ舞い?

4/13付のMED DEVICE ONLINEが「Routine FDA Inspections: Lower The Boom On The Back Room」と題するアーティクルを掲載しています。
 
本アーティクルは、米国FDAによる医療機器のQMS定期査察を題材にしていますが、医薬品も含めて査察・監査受けの経験のある方であれば、記することが何となく分かるかと思います。
 
ちなみに、筆者が現場で対応していた際は、本記事でいうところの“Back Room”を“War Room”と称していました。
 
興味のある方は、下記URLのアーティクルをご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/routine-fda-inspections-lower-the-boom-on-the-back-room-0001
 

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