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WHO公衆査察レポートウェブサイトの紹介

"WHO公衆査察レポート(WHOPIR：World Health Organization Public Inspection Reports )は下記四つの種類の施設に対する査察レポートを纏めるウェブサイトである。 ・APIの製造施設 ・製剤の製造施設 ・生物学的同等性研究或いは他の臨床研究が実施

GMPにおけるData Integrity：その2

7/22付でGMP Platformウェブにアップされた「GMPにおけるData Integrity」（上記記事）の続編に相当します。 英国MHRAが「MHRA Inspectorate Blog」として、（ウェブ記載上は）7/14付で「Good Manufacturing Practice (G

中国医薬品登録における現場査察の流れと要件

"医薬品登録における現場査察要件は、医薬品市販前の最後の検査であり、関門である。輸入医薬品について、中国は市販前に海外製造所に対する現場査察を要求している。 一、製造所に対する現場査察の法規根拠 1.「医薬品登録管理法」に規定された現場査察に関する要件 第三条 医薬品登録とは、国家食品薬品監督管理局

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第15回】

"10.6.システム(6)原材料： 10.6.1.原料/資材（製品の容器、被包及び表示物）保管管理システム GMP省令第10条第5号、GMP施行通知(改正) 第3章第3「逐条解説」の10.(10)、およびPIC/S-GMPガイドChapter3「PREMISES AND EQUIPMENT (建物お

FDAのQuality Metricsの収集

FDAは、2015年7月27日に予てから発出が予告されていた；draft guide；Request for Quality Metrics Guidance for Industry“DRAFT GUIDANCE”を発出した。 このQuality Metrics Gui

【速報】米国FDA「Request for Quality Metrics」の企業向けドラフトガイダンス

米国FDAから7/27付で「Guidance for Industry: Request for Quality Metrics (Draft)」が発出されました。 今後の米国FDAの査察の軸とすべく動き出している"Quality Metrics"ですが、60日間のパブコメに入っ

GMPにおけるData Integrity

米国FDAやEU諸国、特に英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) によるGMP査察において指摘の多い「Data Integrity」に関して。 MHRAが「MHRA GMP Data Integrity Defin

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第14回】

"10.4.システム(4)環境： 10.4.1.環境管理システム ＜微粒子/微生物管理＞ 第9回の第6.4.項で記載した「環境空気からの汚染」の記載内容と少し重複するが、無菌医薬品の作業区域の管理基準については「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（平成22年10月21日付け厚労省薬食監麻事

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第13回】

"10.3.システム(3)構造設備： 10.3.1.構造設備基準 GMP省令、GMP施行通知(改正)、薬局等構造設備規則、PIC/S-GMPガイド、その他指針などに準拠し、自社製造所の構造設備などの設計基準や施工要領などを"構造設備基準"として定めておく。（第8回の第6項、および

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第12回】

"第12回は、「組織・責任体制」について記載しているため、本稿の趣旨である「現場管理者・監督者へメッセージを送る」から、少し逸脱していますが、参考としてご一読頂けると幸いです。 10.2.システム(2)組織・責任体制 10.2.1.組織体制の構築(管理者、各責任者の任命) ご承知のとおりであ