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中国原薬企業へのNon-compliance Reportと最近の欧米査察に関する考察

"2015年10月30日、チェコ共和国の医薬品管理当局（State Institute for Drug Control）は中国湖北省宏源薬業科技股分有限公司（HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.）の原薬製造工場と中間体製造工場に対して査察を実施した結果、C

ラボにおけるERESとCSV【第15回】

はじめに 連載第12回においてHPLCの試し打ちに対する査察指摘の概要を紹介した。今回は、HPLCの試し打ちに関する直近（2014年、2015年）のFDAウォーニングレターと483（国内）を紹介し、このような指摘を受けないようにするためのMHRA（英国医薬品庁）査察官の提案を紹介する。 1. ウ

中国大手原薬メーカー海正薬業のAPI (医薬品有効成分) は米国FDAの輸入警告の対象から免除

2015年3月2日～7日、FDAが海正薬業の台州工場に対して査察を実施した。結果として、重大なCGMP違反が発見され、その後、2015年9月9日に台州工場で製造され米国に輸出された29種類の原薬製品のうち、15種類の原薬に輸入警告を出した。 ※詳細は1月27日に掲載した「米国FDA／中国大手原薬メー

米国FDA／中国大手原薬メーカー海正薬業に対するウォーニングレターと輸入警告

中国浙江省台州にある海正薬業有限公司（以下、海正薬業）は中国の大手製薬メーカーで、抗ガン剤、抗生物質、心血管疾患治療薬、精神疾患治療薬などの原薬と製剤どちらも取り扱っており、主な製品は原薬で、世界中70か国と地域に輸出されている。2014年の売り上げは100億元（1,800億円）であった。 2012

厚生労働省／医薬品に係る立入検査等の徹底・製造販売承認書と実態整合性に係る点検実施

1/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課発 薬生監麻発0115第3号・第4号・第5号「医薬品に係る立入検査等の徹底について」と題する課長通知が発出されています。 《注》第3号は独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長宛て、第4号は各都道府県衛生主管部(局)長宛て、第５号は日本製薬団

EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016

昨年9/29付でGMP Platform「EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート」と題して、EMAにおけるGMP/GDP査察官ワーキンググループの2015年度ワーキングプランの更新通知を掲載しておりま

GMPに関わる方言の話

"あるオフィスでの会話。 東田 「きのう預けた書類、出してくれる？」 西野 「もう処分しましたけど」 東田 「え～ 保管してって言ったでしょう！」 西野 「せやから、ホカした言うてますやん！！」 方言による勘違いの笑い話ですが、GMPの世界でも、企業によって用語が異なることがあり

ラボにおけるERESとCSV【第12回】

はじめに PIC/SおよびFDAのGMP 査察において、データインテグリティ不適合（データ完全性不適合）との指摘が近年目立ち始めている（2013～2014年 PIC/S：6件、FDA：18件）。今回は、PIC/SおよびFDAのGMP査察におけるデータインテグリティ不適合指摘を紹介する。 1.PIC/

厚生労働省／医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S 手順書の施行

11/27付で厚生労働省医薬／生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S 手順書の施行について」と題する事務連絡が発出されています。 本事務連絡は、本年11/1付で「PIC/S加盟当局に対して事前通報を求める手順書（正式タイトルは下記参照）」が発効されたことによる

“Request for Quality Metrics Guidance for Industry”FDA公聴会

"サマリーレポート『FDAのQuality Metricsの収集』“8月、2015年掲載”の続報として、8月24日に開催した公聴会の概要を報告する。 “Request for Quality Metrics Guidance for Industry (D