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【最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜81号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.9.1】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。 厳

FDA-EMA／GMP査察のMRAが進展？

6/8付GMP Platformトピック「EU-米国FDA／GMP査察のハーモナイズはあるか？」でお伝えした“Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP)”における提案書とは別に、Internal Coalitio

英国MHRA／EU離脱でどうなる？

※追記更新（2016.06.28） ※追記更新（2016.06.29） ※追記更新（2016.06.30） ※追記更新（2016.07.12） ※追記更新（2016.07.15） 昨日(6/24)は英国のEU離脱のニュースで他のニュースが吹き飛んでしまった感があります。 そのインパクトはさすがに大き

EU-米国FDA／GMP査察バトル

6/22付のECA/GMP Newsに「EU (英国MHRA) から米国内製造所へのダメ出し」と「米国FDAからEU圏内 (ドイツ) の製造所へのダメ出し」の両者の記事が掲載されています。 どちらも大事な話であり、冷やかしてはいけないと思いつつも「これってGMP査察バトルみたい」と感じてしまうのは筆

英国MHRA／MHRA Inspectorate Blog

新着情報ではありません。 ただ結構身近な話題が掲載されるという、単に筆者の好みということでお伝えします。 英国MHRAのウェブサイトの中に「Blog MHRA Inspectorate」と題するものがあります。 査察官ブログということであり、GMPのみならずGLPやGCP査察官も含まれます。 レギ

EU-米国FDA／GMP査察のハーモナイズはあるか？

※2016.06.09 情報更新 本年4/25-4/29に“Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP)”が開催され、EUからの「EU Proposal for an Annex on Medicinal Prod

インドCDSCO／GMP/GLP査察手順を一新か？

5/26付でインドCDSCOが「Public Notice regarding Self assessment tools for drug regulator/stakeholders for Good Manufacturing Practices (GMP)/Good Laboratory P

米国FDA／Selected Presentations by OMQ Leaders

6/1付で米国FDAから「Selected Presentations by OMQ Leaders」と題して査察関係のプレゼン資料２題が公開されています。 《注》OMQ：Office of Manufacturing Qualityの略です。 現在のFDA査察の現状把握ができ、FDA査察を受ける機

FDA査察に合格した中国ヘパリン原薬製造企業が、EUの査察に不合格

"2008年、ヘパリン（血液抗凝固剤）を投与された、透析患者350人にアレルギー症状が出て80人が死亡した事件が起き大騒ぎになった。調査した結果、原因は米バクスター社のヘパリン製品の製造に使われた、中国から輸入した原料に不純物であるヘパリンの類似物質OSCS（過硫酸化コンドロイチン硫酸）が混入してい

【ヨーロッパ情報＆最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜79号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.7.31】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。