英国MHRA/EU離脱でどうなる?

※追記更新(2016.06.28)
※追記更新(2016.06.29)
※追記更新(2016.06.30)
※追記更新(2016.07.12)
※追記更新(2016.07.15)

昨日(6/24)は英国のEU離脱のニュースで他のニュースが吹き飛んでしまった感があります。
そのインパクトはさすがに大きいですね。

製薬企業の方々にあっては、英国EU離脱による影響でMHRAのEMAとの関係や今後のGMP査察についてどうなるのか気にかかることと思います。

6/24付RAPSにそれに関連した記事が掲載されています。
要点だけ言えば以下のようかと思います。
・EMA本部(現在はロンドンに所在)は移転せざるを得ない
・GMP及び査察については、現在のスイス様の運営になるであろう

詳細は下記URLのRAPS記事「Brexit Conundrum: How Does MHRA Work With EMA Moving Forward」をお読みください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/24/25201/Brexit-Conundrum-How-Does-MHRA-Work-With-EMA-Moving-Forward/

【6/28追記更新】
6/27付RAPS「MHRA Mulling Brexit Implications as UK’s BSI Says it Will Remain an EU Notified Body
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/27/25206/MHRA-Mulling-Brexit-Implications-as-UK%E2%80%99s-BSI-Says-it-Will-Remain-an-EU-Notified-Body/

6/27付 英国MHRA「Medicines and Healthcare products Regulatory Agency statement on the outcome of the EU referendum
《注》大したことは記されていませんが、EU離脱という国民投票結果に対する英国MHRAの公式見解です。
https://www.gov.uk/government/news/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency-statement-on-the-outcome-of-the-eu-referendum
 
6/24付 Reuter「Brexit spells upheaval for EU and UK drug regulation」
http://www.reuters.com/article/us-britain-eu-corporates-pharmaceuticals-idUSKCN0ZA26J
 
6/22付 BBC News「Reality Check: What might Brexit mean for medicines and clinical trials?
http://www.bbc.com/news/uk-politics-eu-referendum-36599417

【6/29付追記更新】
6/28付 RAPS「Brexit Creating a Period of Uncertainty for EU, UK Drug and Device Regulators
《注》上記6/24付RAPSニュース記事の続編に相当します。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/28/25221/Brexit-Creating-a-Period-of-Uncertainty-for-EU-UK-Drug-and-Device-Regulators/
 
6/28付 in-Pharma Technologist.com「Worried and bewildered: Brexit sparks uncertainty for Indian pharma in Europe
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Worried-and-bewildered-Brexit-brings-uncertainty-to-Indian-drugmakers/

【6/30付追記更新】
6/24付 FiercePharma「Brexit means EMA must find a new home, and so much more
http://www.fiercepharma.com/pharma/brexit-means-ema-must-find-a-new-home-and-so-much-more
 
6/29付 FiercePharma「'Brexit' risks serious side effects for U.K. life sciences
http://www.fiercebiotech.com/financials/brexit-risks-serious-side-effects-for-u-k-life-sciences

6/28付 Bloomberg「Drugmakers Ensnared in Brexit Seek Sway Over Medicine Cabinets
http://www.bloomberg.com/news/articles/2016-06-28/drugmakers-ensnared-in-brexit-seek-sway-over-medicine-cabinets

6/27付 RAPS「MHRA Mulling Brexit Implications as UK’s BSI Says it Will Remain an EU Notified Body
《注》上記6/27付英国MHRAの公式見解に対してのニュース記事のようです。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/27/25206/MHRA-Mulling-Brexit-Implications-as-UK%E2%80%99s-BSI-Says-it-Will-Remain-an-EU-Notified-Body/

【7/12付追記更新】
7/7付 PMLiVE「EMA: ‘business as usual’ - for now - after Brexit
http://www.pmlive.com/pharma_news/ema_business_as_usual_-_for_now_-_after_brexit_1061562

【7/15付追記更新】
7/13付 in-Pharma Technologist.com「FDA, EMA leaders address barriers, 'big projects'and Brexit
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/FDA-EMA-leaders-address-barriers-big-projects-and-Brexit/

 

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