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EMA／Type I 変更申請に関するウェビナー開催通知

11/4付でEMAから「Webinar on regulatory and procedural aspects of applications for type I variations」と題して、タイプⅠ（ⅠA, ⅠB）の変更申請に関してのウェビナー開催の通知が出ています。 開催日は「201

EU-米国FDA／GMP査察のハーモナイズはあるか２

※追記更新（2016.10.28） ※追記更新（2016.11.10） ※追記更新（2016.11.16） 6/8付 (6/9付更新) GMP Platformトピック「EU-米国FDA／GMP査察のハーモナイズはあるか？」及び6/30付トピック「FDA-EMA／GMP査察のMRAが進展？」でお伝え

【最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜87号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.11.30】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

EDQM／欧州と日本の両規制当局間で情報共有化と局方のコラボを強化

10/3付でEDQM（The European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare）から「EDQM enhances sharing of information with Japanese regulatory autho

英国MHRA/Inspectorate Blog: Who Inspects the Inspectors?

※追記更新（2016.10.19） 10/5付で英国MHRA/Inspectorate Blogに「Who Inspects the Inspectors?」と題したブログが掲載されています。 言われると確かにそうだと、思わず納得するタイトルですが、この10月に英国MHRAが“the J

ECA／GMP Non-ComplianceやDrug Shortagesの主原因は？

9/28付のECA/GMP Newsに「Is Cost Pressure becoming the Main Reason for GMP Non-Compliance and Drug Shortages?」と題した記事が掲載されています。 直訳すれば「コスト意識 (プレッシャー) がGMP非遵守

Auditor（品質監査者）はスーパーマンか？

私が製造委託先への品質監査を初めて経験したのは、今から15年ほど前のことです。当時の私は品質保証部門に異動してから日も浅く、同行した自社工場の技術者に実務の大半を担ってもらう「名ばかり監査者」でした。見よう見まねでスタートしてから、多くの失敗も重ね、延べ100件近くの監査を実施してきましたが、品質監

FDA査察の準備【第2回】

※元FDA査察官のレビューに基づき、加筆修正をしました（2017.01.24） 工場側の準備 医薬品製造受託機関（CMO ：contract manufacturing organization)の場合、顧客が初めてDMFを活用する時、工場がFDAにより査察される可能性がある。企業がNDA、ANDA

FDA査察の準備【第1回】

※元FDA査察官のレビューに基づき、加筆修正をしました（2017.01.24） はじめに 工場査察はFDA, EDQM及び他の規制当局が企業と接触する主な方法のひとつである。 通常、規制当局は工場のGMP 適合性を評価するとともに、製造記録のためおよび医薬品の承認申請に用いられる時のデータのデータイ

欧米医薬関連法規と査察へのTTIP実施の影響

米国と欧州は2016年4月にTTIPに関する交渉を実施した。その結果を踏まえ、EUは5月24日にTTIPに関する資料－「EU PROPOSAL FOR AN ANNEX ON MEDICINAL PRODUCTS」を公開した。この提案から、今後の欧米医薬関連法規と査察におけるトレンドを考えたい。