11/4付でEMAから「Webinar on regulatory and procedural aspects of applications for type I variations」と題して、タイプⅠ（ⅠA, ⅠB）の変更申請に関してのウェビナー開催の通知が出ています。
開催日は「2016年11月15日(火)、13:30 – 16:00 (GMT)」となっています。
本邦においては、開始時刻はともかくとして、終了時刻は少し厳しい時間帯ですが、関係者も少なからず居られるものと察します。
興味のある方は下記URLの開催通知及びウェブサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/11/news_detail_002632.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
ちなみに、アジェンダは下記URLから閲覧できますが、下記の内容です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2016/10/WC500215460.pdf
・Welcome / Introduction
・General overview of validation issues for type IA and IB variations
・Electronic Application Form. Aspects to consider when preparing your submission.
・Documentation requirements. Aspects to consider when preparing your submission.
・Update of safety product information for Generics
・GMP and inspections related documentation
・Applications affecting an Active substance Master File (ASMF)
・Concluding remarks
開催日は「2016年11月15日(火)、13:30 – 16:00 (GMT)」となっています。
本邦においては、開始時刻はともかくとして、
興味のある方は下記URLの開催通知及びウェブサイト内のリンク
http://www.ema.europa.eu/ema/
ちなみに、アジェンダは下記URLから閲覧できますが、
http://www.ema.europa.eu/docs/
・Welcome / Introduction
・General overview of validation issues for type IA and IB variations
・Electronic Application Form. Aspects to consider when preparing your submission.
・Documentation requirements. Aspects to consider when preparing your submission.
・Update of safety product information for Generics
・GMP and inspections related documentation
・Applications affecting an Active substance Master File (ASMF)
・Concluding remarks
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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