EMA/Type I 変更申請に関するウェビナー開催通知

11/4付でEMAから「Webinar on regulatory and procedural aspects of applications for type I variations」と題して、タイプⅠ(ⅠA, ⅠB)の変更申請に関してのウェビナー開催の通知が出ています。
 
開催日は「20161115()13:30 – 16:00 (GMT)」となっています。
本邦においては、開始時刻はともかくとして、終了時刻は少し厳しい時間帯ですが、関係者も少なからず居られるものと察します。
 
興味のある方は下記URLの開催通知及びウェブサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/11/news_detail_002632.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
 
ちなみに、アジェンダは下記URLから閲覧できますが、下記の内容です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2016/10/WC500215460.pdf
 
・Welcome / Introduction
・General overview of validation issues for type IA and IB variations
・Electronic Application Form. Aspects to consider when preparing your submission.
・Documentation requirements. Aspects to consider when preparing your submission.
・Update of safety product information for Generics
・GMP and inspections related documentation
・Applications affecting an Active substance Master File (ASMF)
・Concluding remarks
 

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