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中国における後発医薬品と先発医薬品との差の根本的原因

医薬品は特殊な商品として、国民の生活において重要な役割を担っている。但し、中国の製薬工業は先進国と比較すると、まだ大きな差がある。これは中国の病院で処方された先発医薬品の圧倒的な量からも分かる。それでは、なぜ中国の後発医薬品と先発医薬品の扱いにこれほど大きな差があるのだろうか？本文では固形製剤を例と

EMA／品質・製造関係のパブコメの更新通知

11/19付でEMAより「Quality: Manufacturing (updated)」と題して、製造関係のパブコメの確認のための再通知（更新通知）が発出されています。 過去のガイドラインも含めてリストとしてテーブル表示されており、既採択されている申請時CMCパートとしてのProcess Val

品質に関する承認申請資料について【第8回】

グローバル開発に伴い外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-Module 3等の資料からCTD M2.3、添付資料あるいは申請書を起案する場合、規制の相違に伴って生じる要求事項の違いから対応に苦慮することがある。 これまでに筆者のもとに外国資料を利用して国内申請を計画さ

品質に関する承認申請資料について【第7回】

第6回に続き、審査報告から最近の照会事例を紹介する。審査報告は、その目的/性質から記載は簡潔であるが、承認に至るまでに申請者と機構の間では科学的な議論が繰り広げられたに違いなく、行間を読み本質をとらえることが必要である。 2.規格及び試験方法に関する照会 (例2)製剤の規格及び試験方法について

品質に関する承認申請資料について【第6回】

2回に分けてPMDAが公表している新医薬品の承認に係る審査報告書の中から参考となりそうな事例を抜粋して解説を加える。なお、品名/社名は伏せ、審査報告書で非開示の部分は筆者の判断で適宜補った。取り上げたのは新医薬品に係る照会事項であるが、後発医薬品の開発にも参考になるものである。 1. 製造方法に関

米国FDA／Guidance for Industry Rare Diseases: Common Issues in Drug Development

GMPではなくCMCに関わるニュース記事です。 8/14付で米国FDAが「Rare Diseases: Common Issues in Drug Development」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。 タイトルから分かるように希少病薬の開発に関するガイダンスで、そのうちの一つ

品質に関する承認申請資料について【第5回】

ロット分析及び安定性試験についての質問で一番多いのは、外国で実施された資料に3ロット×3回の繰り返しデータがないが、本邦で再測定する必要があるか？というものである。 筆者の知る限り、3ロット×3回の繰り返し試験について述べられているのは、「医療用医薬品の承認申請の際に添付す

品質に関する承認申請資料について【第4回】

製剤開発について、ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」の適用と申請のタイミングについて質問を受けることがある。Q8では「経験に基づく方法とより体系的な手法のいずれか、あるいは両者の組み合わせのいずれかを選択してもよい」とされており、従来の方法が否定されるものではないことから、適用はそれぞれ

品質に関する承認申請資料について【第3回】

前回に引き続き原薬のQOS記載方法について、順を追って述べる。 原薬がマスターファイル（MF）に登録されている場合の原薬パートの記載方法について問い合わせを受けることがある。マスターファイル制度から考えるとCTDの原薬パートにはMF登録番号のみを記載して「MF参照」とすることが適当のように思われるが

品質に関する承認申請資料について【第2回】

第2回 CTD-Q作成の要領 原薬(1) 品質に関する概括資料（以下「QOS」）の記載要領につき、順を追って述べる。 QOSは、第3部の資料をその範囲及び構成に即して要約したものであり、第3部（モジュール3）及びCTDの他の部分に含まれていない事項、データ及び考察を加えてはならないとされている。