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改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その2）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第7回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第7回】改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その2） （前回からの続き） （２）MAH、製造業者（工場）のGMP遵守関連の規制強化 MAHによる製造所管理監督責任の強化 医薬品のMAHは、製造所等の製造管理・品質管理が適正に

教育訓練

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第93回】

教育訓練 1．ネガティブ・ケイパビリティ 教育訓練は、GMP管理として重要であり、当局の監査の際でも厳しくチェックされる。教育訓練として、手順書を読むだけでは、作業者がその品質リスクを除去できることまで理解したといえない。製造工程において、試験検査において、品質保証において、手順書に従って作業をしな

全体計画と総括

英国周遊ドライブ旅行記 2025【第1回】

全体計画と総括 はじめに 昨年3月末のシオノギファーマ（株）退職で、約40年間の激動の製薬業界の現役引退後、長年の夢であった「自らの運転による米国横断ドライブ」について、10回に亘り本GMP Platformに月一で連載してまいりました。実は、御年65歳でまだまだ元気な私は、この10回の連載執筆中に

有機溶媒抽出のこれまで

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第67回】

有機溶媒抽出のこれまで 新しい医療機器の生安性通知が発出され、3か月ほど経過しましたが、皆さまのご対応はいかがでしょうか。 ご承知のとおり、実際の試験方法はISO 10993シリーズの各パートに従って実施するという大きな方向転換がありました。 日本はISO加盟国ですので、試験方法はISO 10993

改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その1）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第6回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第6回】改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その1） それでは、公布された改正法の主要な内容について、特にGMP/GQPの観点から重要となる項目を中心に、その内容と企業が取るべき対応について解説します。 なお、令和7年1月1

法的医薬品産業廃棄物の取扱い

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第65回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる医薬品産業廃棄物の取扱い」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内製薬工場は日本の「廃棄物の処理及び清掃に関する法律」：廃掃法

製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第58回】

―製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備― 化粧品の製造および品質管理において、GMP（Good Manufacturing Practice）の体系的な整備は、安全性と品質の一貫性を担保し、製品を市場に安定的に供給するための中核的な仕組みです。とりわけ、化粧品に適用されるGMPガイド

製薬工場の空調は環境技術の玉手箱

玄人好みの空調技術【第2回】

第2回 製薬工場の空調は環境技術の玉手箱 【医薬品工場が一番おもしろい！？】 前回 、行きつかなかった医薬品工場です。 前の回を振り返っちゃうとただでさえ話が長いのにまた長くなっても迷惑をかけるので、初めて読む方は前の回をご一読いただけると幸いです。 シーエムプラスファンの読者は医薬品工場に興味があ

データダイオード（Data Diode）について

【第9回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

前回ご説明したとおり、データダイオード（Data Diode）*1は、高いセキュリティが求められるセキュアなネットワーク環境で使用される一方向通信装置です。特に、製薬や医療に代表されるような社会の重要な産業、政府、及び金融などでサイバー攻撃や情報漏洩を確実に防ぐことを目的に使用されております。悪意

サイトQA（品質保証部門）が実施すべき業務

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】

サイトQA（品質保証部門) 1．品質システムにおけるリスクマネジメント GMP省令の各条文にサイトQA部署が係わっている。サイトQA部署だけではできるわけではない。その業務のほとんどが製造部門やQC部署の作業結果等の確認や承認である。確認にしろ、承認にしろ、その内容を理解し、評価せねばならない。サイ