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厚生労働省／使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて

8/5付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0805第1号「使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて」と題する局長通知が発出されています。 使用成績評価が終了した医療機器又は体外診断用医薬品については、使用成績評価の結果を使用成績評価の申請を行った者に対して通知することとしたというもの

米国／EU MDR/IVDRの実施を3年遅らせて欲しいんですけど

8/2付のRAPSが「EU MDR/IVDR: US Raises ‘Serious Concerns,’ Urges 3-Year Implementation Delay」と題する記事を掲載しています。 EUの医療機器及び体外診断規則（MDR / IVDR）に関し、い

米国FDA／IVDとLDT：VALID 法下でのFDA監視ビジョンの進化

7/29付のMED DEVICE ONLINEが「IVDs And LDTs: Evolving Visions Of FDA Oversight Under The VALID Act」シリーズとでもいった抄録があります。 タイトルを直訳すれば、「IVDとLDT：VALID 法下でのFDA監視

オーストラリアTGA／医療機器の海外規制当局・認証機関の証明の利用について（Version 1.3）

※追記更新（2019.07.27） ※追記更新（2019.07.31） 7/26付でオーストラリアTGAから「Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies fo

厚生労働省／「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」及び「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画」を策定

7/25付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」及び「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画」を策定しました」と題してPress Releaseされています。 サブタイトルには、「安全で優れた医療機器、体外診断用医薬品への更

オーストラリアTGA／医療機器・体外診断薬のサイバーセキュリティーガイダンス発出

※追記更新（2019.07.20） 7/18付でオーストラリアTGAから「Cyber security for medical devices and IVDs」と題するガイダンス通知が発出されています。 合せて、パブコメに提出されたご意見の結果についても公表されています。 関係者及び興味の

EC／EU MDR/IVDRについての新たなガイダンス2点が発出

※追記更新（2019.07.05） 7/1付でECから「MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR)

EC／新たな＆改訂のEU MDR/IVDR基準についてのフィードバック

6/21付でECから「Draft standardisation request as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in

EC／EU MDR/IVDRに関する専門家パネル

6/21付でECから「European Commission expert panels on medical devices and in vitro diagnostic devices」と題する通知が発出されています。 EU MDR/IVDRに関する専門家パネルの設置を呼び掛けているという

MedTech Europe／EU MDR/IVDRを早く導入するために

6/19付のRAPSが「EU MDR/IVDR: MedTech Europe Looks to Tackle Implementation Delays」と題する記事を掲載しています。 MedTech Europeが、EU加盟国が医療機器及び体外診断規制（MDR / IVDR）の新しいシステム