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ラボ・生産設備における省エネルギー化【第3回】

ラボ・生産設備における省エネルギー化の連載において、いよいよ省エネの基礎理論（電気編）になります。 さて電気というエネルギーは他のエネルギー形態への変換が容易で、かつ制御が容易です。従って熱、光、動力などの目的で利用が多く身近なエネルギー源です。今回のテーマは電気エネルギーを利用する機器類の特性を

製薬用水の実践知識【第10回】蒸留って何？

はじめに 今回は注射用水(ＷＦＩ:water for injection)製造における最終に位置する蒸留器について、分離器としての仕組み・飛沫同伴防止・省エネルギー視点について整理します。 １．分離器として蒸留器 不純物を分離する装置として蒸留器を利用するとき、最も重要な単位操作は蒸発です。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第4回】

【第4回】 洗浄バリデーションの検討すべき内容(2) －サンプリング箇所の選定、定量方法の設定、残留許容限度値の決定、その他－ Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとして、 「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれてい

ラボ・生産設備における省エネルギー化【第2回】

『ラボ・生産設備における省エネルギー化』の第２回となりますが、前回、政策のブレに関して述べたことが現実化してきました。 当初、原発を２０３０年代までにゼロにするとのことでした。実行可能性からみると困難な目標であると論じましたが、実際、大間原発が着工されそうです。政策のブレは選挙によってさらに変化し

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（10）

4.新ガイドラインとその解説（第9回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 4.6 プログラムの作成及びプログラムテスト 開発責任者は、必要に応じて、供給者にプログラム作成及びプログラムテストを

製薬用水の実践知識【第9回】ROとUFについて(2)

５．無菌化ろ過としてのＲＯ膜 ＲＯ膜による無菌化ろ過は、この脱イオン装置としての役割とは分離して考えます。分けて考えることによりその特徴が見えてきます。 除菌用カートリッジフィルタ(孔径アブソリュート0.22μm)よりも更に目開きが細かいＲＯ膜は、膜１次側へ流入する微生物を阻止します。 ＲＯ膜

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（9）

4.新ガイドラインとその解説（第8回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 4.3 システムアセスメントの実施 開発責任者は、開発、検証及び運用の各段階にて実施すべきそれぞれの内容を定めるために

製薬用水の実践知識【第8回】ROとUFについて(1)

はじめに RO膜とUF膜におけるpore sizeを比べると、ＵＦ＞ＲＯであるのに、なぜ製薬用水においては、UF膜がRO膜より後段にあるのか？という疑問を整理したい。 １．膜ろ過の一般 水システムにおいて、目開きの大きなフィルタを先に、順に小さなフィルタでろ過するのが一般的であり、目詰まり防止の

ラボ・生産設備における省エネルギー化【第1回】

1.はじめに 今回、ＧＭＰ施設における省エネルギー対策に関する簡単な説明を、株式会社 シーエムプラス殿ホームページをお借りして紹介する機会を得た。まず第１回として、社会一般の動向とＧＭＰ施設の省エネの特徴に関して記述したい。第２回目から具体的な事例を含みながら解説していきたいと考えている。未熟な部

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第3回】

－対象の設備機器、対象物資の選定、洗浄手順の設定－ ４．Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとしては、次の通りである。すなわち、「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれていないことが必須である。そのためには、製造環境