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－これらについてChatGPTとのやり取りを通して理解を深める－

サンプリングについて（√n+1とJISZ9015、コンポジットと試験数など）

サンプリングについて（√n+1とJISZ9015、コンポジットと試験数など） －これらについてChatGPTとのやり取りを通して理解を深める－ サンプリングについては、多くの製造所は重要視していないのでないかと思うようなことが多々あります。 GMPの大きな基本原則3要素は下記です。 ①

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

FDAは、Warning letterが発出後、被査察製造所が 改善の進捗、再査察の可否等をFDA に説明する会議を持つための式次第・ガイドラインを発出した https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-document

日本の原薬・中間体工場「EEEEE社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第129回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（99） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ EEEEE社 2023/11/2 施設：原薬・中間体工場 ■ Observ

自己紹介

日本の製薬業界の未来を考えたい【第1回】

■【第1回】自己紹介 地方公務員としてのキャリアをスタートして以来、私は偶然にも最初に医薬品の製造管理および品質管理に関する国際基準「GMP（Good Manufacturing Practice）」の監視業務に従事しました。GMPとは薬剤師国家試験で「選択肢から適切な日本語訳を選ぶこと」がはじめま

自己点検の対象業務

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第94回】

自己点検の対象業務 1．GMP省令第18条（自己点検） 自己点検の実施はGMP省令で求められている。その実施方法は施行通知の逐条解説で解説されている。まず、自己点検の対象業務について、GMP省令第18条（自己点検）と逐条解説26．第18条（自己点検）関係を確認する。 第18条（自己点検）1） 製造業

はじめに ― ワークショップが生まれた理由

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第１回】

第1回 はじめに ― ワークショップが生まれた理由 〇薬のまち・奈良から、現場と向き合う品質強化の物語 こんにちは。奈良県で薬務行政を担当している橋本明日香です。 私はこれまで、県内の医薬品製造所を訪問し、監査や指導、相談対応などを行ってきました。現場の空気、作業の丁寧さ、関係者の真剣なまなざし――

クラウドのセキュリティ・リスクとその対策を解説

【第10回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第一回『クラウドのセキュリティ・リスクとその対策を解説』 現在、クラウド前提のSasS*1アプリケーションやクラウド基盤の普及が非常に進んでおり、企業や団体にとってもはやクラウドサービスなしでは、日常業務が回らない状況になっております。それを裏付

清掃記録・ラインクリアランス

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【05】

清掃記録・ラインクリアランス ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいで

世界のSupplier Audit対応策

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第66回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる委受託工場における世界のTopレベル企業のSupplier Audit対応策」 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代にSupplier managementをBCM構築に従い、Global Sta

ドマさんの徒然なるままに【第82話】 Disney Movies

第82話：Disney Movies 今年の夏も暑い日が続きますねー（しかも今年は梅雨明け前からか？）。こういう時、身体はかなり疲れていますので、せめて頭を休ませましょう。ということで、童心に帰っていただき、ディズニー映画特集です。元の日本語タイトルが何かを想像しながらお読みください。ちなみに、ア