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前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を、本稿より考察をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第52回】

第52回：バリデーション設計の考え方 (8) ～ より簡便にバリデーション設計できる開発とは？ (2) はじめに 本稿でも、前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を考察していきたいと思います。前回では、機械操作によるCMC実施が最も簡便にバリデーション設計を構築できる手段と

よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を示せるのか、本稿より考察をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第51回】

第51回：バリデーション設計の考え方 (7) ～ より簡便にバリデーション設計できる開発とは？ (1) はじめに ここまで、再生医療等製品（細胞加工製品）の特性と、そのバリデーション設計の進め方として、理想論を前提としたお話しをしてきました。しかしながら、現実的には、細胞加工操作を理解して動作の全て

前回に引き続き、『VMPのようなもの』について、雑感を述べさせていただきます。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第50回】

第50回：バリデーション設計の考え方 (6) ～ バリデーションマスタープラン？ (2) はじめに 今回は、前回お話しした『バリデーションマスタープラン（VMP）のようなもの』について、薬事の手順において、それぞれの技術文書が承認申請においてどのような位置づけとなるのか確認していきたいと考えています

前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第49回】

第49回：バリデーション設計の考え方 (5) ～ バリデーションマスタープラン？ (1) はじめに 前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。バリデーション活動は、実施するプロセスが期待する結果を示すことが予測（確信）できる妥当性の評価であり、その実施内容は後出しでは

前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第48回】

第48回：バリデーション設計の考え方 (4) ～ 再生医療等製品のバリデーション設計を開始する はじめに 前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。バリデーション設計とは、ユーザー要求仕様（URS）の作成が非常に大きな割合を占めると認識します。では、そのURSについて

再生医療等製品（細胞加工製品）に関わる、バリデーションの定義およびその要件について。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第47回】

第47回：バリデーション設計の考え方 (3) ～ 再生医療等製品におけるバリデーションの条件 はじめに 今回は、再生医療等製品（細胞加工製品）に関わる、バリデーションの定義およびその要件について、整理をしておこうと思います。最終製品のCQA（重要品質特性）を決定できなければバリデーションができません

バリデーション設計の考え方について引き続き雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第46回】

第46回：バリデーション設計の考え方 (2) ～ 再生医療等製品におけるバリデーションの要件 はじめに 引き続き、今回もバリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。前回、バリデーション活動の目的と、その実施内容について概説させていただきました。今回からは、再生医療等製品（細胞加工製品）

バリデーション設計の考え方について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第45回】

第45回：バリデーション設計の考え方 (1) ～ 細胞加工製品製造のバリデーションにおける原点 はじめに 今回よりバリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。セミナー等をご依頼いただく折には、必ずキーワードとして求められる用語です。製造としては当たり前かつ重要ですので、早々に触れようと

バリデーション設計の考え方について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第44回】

バリデーション設計の考え方 (0) ～製造できると思ってしまっている件について【閑話】 はじめに 次回より数回にわたり、バリデーション設計の考え方について雑感を述べていきたいと考えていますが、その前に、今回は閑話として標題のお話しをします。細胞加工の作業を熟練の作業者レベルで機械化することは非常に難

原料、中間製品管理の考察を含む、製品のチャネル構築について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第43回】

細胞の保管・輸送 (3) ～細胞加工製品のチャネル【Perspective】 その2 はじめに 2014年より薬機法が施行され、承認された再生医療等製品（細胞加工製品）のうち、同種（健常ドナー組織）を由来とする製品は、現時点（2022年10月現在）では、2015年に承認されたテムセル®HS注