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米国FDA／電子申請のためのPQ/CMC Data標準化のパブコメ開始

7/10付のRAPSが「FDA Looks to Standardize PQ/CMC Data and Terminologies」と題する記事を掲載しています。 米国における電子申請のための「Pharmaceutical Quality/Chemistry Manufacturing and

米国FDA／MAPP 6030.9: GRPs for Effective IND Development and Review

2/14付で米国FDAから、内部マニュアルであるMAPP 6030.9「Good Review Practice: Good Review Management Principles and Practices for Effective IND Development and Review」が更新

５段階技術移管

2/9付のMED DEVICE ONLINEに「Prototypes To Production: 5 Steps To A Smooth Manufacturing Transfer」と題するスケールアップに伴う技術移管のアーティクルが掲載されています。 かなりラフな内容でもありますが、技術移管に

米国FDA／植物性生薬の品質/CMC関係のガイダンス発出

11/9付GMP Platformトピック「米国FDA／MAPP 5210.9: Review of Botanical Drug Products (Rev.1)」として、米国内での植物性生薬の審査に関するFDA内部マニュアルについて、お伝えしました。 今般、12/28付で「Botanical D

厚生労働省／医薬品の承認申請等(軽微変更届出関連)に関するＱ＆Ａ

10/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」と題する事務連絡が発出されています。 医薬品（体外診断用医薬品を除く）についての“軽微変更届出の対象となる事例の一部を示したもの”として、12件のQ&

米国FDA／ICH Q8(R2)、Q9及びQ10の原則のCMCレビューへの適用

■解説 2016年5月18日、FDAから申請資料に記載されたICH Q8,9,10関連事項のレビューに関するガイドラインが発行された。 当然ながらICH Qトリオに関する事項を申請資料中にどう記載するかについては、申請者側にも大いに参考になると思われる。 ■翻訳 原文はこちらでご確認ください htt

米国FDA／Early Clinical Trials With Live Biotherapeutic Products: CMC Information

6/30付で米国FDAから「Early Clinical Trials With Live Biotherapeutic Products: Chemistry, Manufacturing, and Control Information」と題する企業向けガイダンスが更新されています。 本ガイダン

米国FDA／CMCに対するICH Q8,Q9,Q10適用のMAPP」に関するニュース記事

5/18付のGMP Platformトピック「米国FDA／CMCに対するICH Q8,Q9,Q10適用のMAPP」に関して、6/16付ECA/GMP Newsが「FDA releases new internal policy on ICH Q8, Q9, Q10 Guidelines」と題して取り

FDA guide Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information＜draft＞の発表

FDAは、2016年4月、“FDA guide Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information /draft”を

米国FDA／Review of Grouped Product Quality Supplementsに関するニュース記事

4/21付のGMP Platformトピック「米国FDA／Review of Grouped Product Quality Supplements（MAPP 5015.6 Rev.1 ）」についての解説記事が5/18付のECA/GMP Newsに「FDA´s new policy re