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逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか？ 等

オンラインGMP事例集【001】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第3回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第2回】」 3. PIC/S加盟と日本の製薬業界の国際的活動の本格化 田中： 続いてはPIC/S（医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム）加盟についてです。富塚さんは日本の業界関係者としてご尽力されたと伺っています。私は当時、京都府の薬務課におり、特に行

Annex 11の詳細内容のうち、注目すべきと考えた点をいくつか解説

PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第3回】

新たな負担増と感じられた記載事項 ＜定期的な照査＞ Annex 11の従来の「11. 定期的な照査」(Periodic Evaluation)では1段落分だけであった章が、「14. 定期的な照査」(Periodic Review)となり、見出し行を含めて数えると17段落にも増加した。これは、当該の『

ナノ材料の生物学的安全性評価

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第69回】

ナノ材料の生物学的安全性評価 今まででおおよその医療機器に関する生物学的安全性評価の概要が説明できたのではないかと勝手に思っておりますが、いかがでしょうか。 ただ、今回話題にするナノ材料に関しては、あまりきちんと触れてこなかったように思いますので、少し長くなりますが、もう少しお付き合いいただければと

いかにして組織文化をつくるのか

失敗の本質はどこにある？【第2回】

前回 は、品質不正などの不祥事や事故を防ぎ、高業績をあげる基盤である「組織文化の重要性」をご説明しました。 第2回目の今回は、いかにして組織文化をつくるのか、その方法を解説します。 2．組織文化をつくる方法 ■心が変われば行動が変わる 「心が変われば行動が変わる。行動が変われば習慣が変わる。習慣

原薬保管庫は停電時閉所空間リスク有り？

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第67回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる事業所内閉所空間の管理」 原薬保管庫は停電時閉所空間リスク有り？ 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代に、国内の製薬工場ではConfined Space（閉所空間）がハザードリスクとなり得ることに

PDFファイルによるサイバー攻撃とその対策を解説

【第11回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第二回『PDFファイルによるサイバー攻撃とその対策を解説』 突然ですが、読者の皆さんは、日頃、ビジネスや個人で書類やイメージファイルを送る時に、どのようなフォーマット形式のファイルを利用してますでしょうか。ビジネスでも、個人でもPDFファイルを利

－これらについてChatGPTとのやり取りを通して理解を深める－

サンプリングについて（√n+1とJISZ9015、コンポジットと試験数など）

サンプリングについて（√n+1とJISZ9015、コンポジットと試験数など） －これらについてChatGPTとのやり取りを通して理解を深める－ サンプリングについては、多くの製造所は重要視していないのでないかと思うようなことが多々あります。 GMPの大きな基本原則3要素は下記です。 ①

パラダイムシフトの実現は？ 結論として

【第8回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

(本記事は、2023年1月の時点で、既に本サイトに掲載済みの第7回と共に執筆・提出されたが、取り扱いについての筆者と編集部担当者とのちょっとした誤解により、これまで掲載されていなかったものである。内容については、今なお価値があると思われるため、改めて掲載する運びとなった。) 英国人コンサルタントR.

相手の気持ちに寄り添うことの大切さ！

【2025年9月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第19話：相手の気持ちに寄り添うことの大切さ！ ７月20日（2025年）に投開票が行われた第27回参議院選挙は自由民主党（自民党）の惨敗に終わりましたが、今回の選挙ほど開票前に結果（自民党惨敗という）を明確に予想できた選挙はこれまでな