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海外監査のトラウマ と プチハピ：徒然なるままに

ある監査員の憂鬱【第2回】

海外監査のトラウマtrauma と プチハピpetit happy：徒然なるままに 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 皆さん、上司から海外対応を命じられ

当局での経験談：はじめての立入検査

日本の製薬業界の未来を考えたい【第2回】

■当局での経験談：はじめての立入検査 入職して約1か月間の中央研修を終え、いわゆるGMP当局に配属された私は、まず「薬事法を読め」と言われ、電話帳のように分厚い薬事法と施行令、施行規則などが盛り込まれた本を手渡されました。右も左もわからない状態でほったらかしなので、2～3日ほどその本を読んでいました

日本の原薬工場「FFFFF社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第130回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（100） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ FFFFF社 2023/11/10 施設：原薬工場 ■ Observat

ドマさんの徒然なるままに【第84話】 お宅はどうですか？／Part 1（情報編）

第84話：お宅はどうですか？／Part 1（情報編） はじめに のっけから何ですが、本話、筆者の師匠である古田土真一先生と話をしていた際に、先生が『最近の製薬会社さん、GMPはキチンと遵守し、そのレベルも向上したようだけど、質問などを受けた際に「なんで？」と思うような素朴な疑問を抱くことが結構ある

自己点検の結果報告

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第95回】

自己点検の結果報告 1． 自己点検結果 自己点検の実施した結果を記録として残し、製造管理者に報告しなければならない。自己点検で発覚した逸脱等問題は、その対策をし、リスクを防止する必要がある。GMP省令第18条（自己点検）第１項第２号、第３号、第２項及び逐条解説を確認する。 第18条（自己点検）

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第3回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第2回】」 3. PIC/S加盟と日本の製薬業界の国際的活動の本格化 田中： 続いてはPIC/S（医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム）加盟についてです。富塚さんは日本の業界関係者としてご尽力されたと伺っています。私は当時、京都府の薬務課におり、特に行

日頃感じている疑問をお寄せください。

【新企画】あなたの疑問が記事になる！「オンラインGMP事例集」質問大募集のご案内

日々の業務の中で生じるGMPに関する課題や疑問。皆様はどのように解決されていますか？ このたび、GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする新企画、Web連載「オンラインGMP事例集」をスタートいたします。本企画は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、専門家が回答・解説記事を作成し、Webサイト上で

GMP書類の廃棄・保管方法

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【06】

GMP書類の廃棄・保管方法 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです

原薬保管庫は停電時閉所空間リスク有り？

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第67回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる事業所内閉所空間の管理」 原薬保管庫は停電時閉所空間リスク有り？ 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代に、国内の製薬工場ではConfined Space（閉所空間）がハザードリスクとなり得ることに

はじめての海外監査：準備と不安を乗り越えるヒント

ある監査員の憂鬱【第1回】

はじめての海外監査：準備と不安を乗り越えるヒント 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 皆さん、上司から海外監査に行くよう初めて言われたら、どう感じますか？