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FDAの対応すべき医療機器規制について【第9回】

"「Timely manner」あるいは「Timely」の要求事項ですがそれぞれ以下のような事項が求められています。 【QSR】 Part 820.40文書管理 [4] （b）文書の変更 文書への変更は、別途明記されていない限り、当初のレビューおよび承認を行った同じ機能または組織の個人によってレ

米国FDA／医療機器製造所査察に関するReview and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standardsの最終ガイダンス発出

※追記更新（2020.07.07） 6/29付で米国FDAから「Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards」と題する最終ガイダンスが発出されています。 《注》日付については、私が間違っている

FDAの対応すべき医療機器規制について【第8回】

"QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。それは、QSRだけでなく関連したQSITおよびMDRにも同様のことが言えます。それらの要求事項の中に、「ファイル」を維持することが求められている項目があります。このファイル化要求は、「ファイル」としてオープン／ク

QMSプロセスの定義と測定

4/22付のMED DEVICE ONLINEが「Defining And Measuring QMS Processes」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「QMSプロセスの定義と測定」といったところでしょうか。 ちなみに、QMSプロセスの定義と測定は、ISO 1348

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第9回】

ISO 14971改訂第3版発行 医療機器リスクマネジメント国際規格ISO 14971は、2007年に第2版が発行され、医療機器業界では、この第2版に基づくリスクマネジメント実施が定着している。第3版は12年ぶりの改定であるが、内容については、本質的に大きな変更は無い。このため、これまで医療機器メー

FDAの対応すべき医療機器規制について【第7回】

"マネジメントレビュー この要求は、査察官向けQSIT[７]の、経営管理4.項および是正処置・予防処置（CAPA）の2.項にある注記に記載されており、その2つの内容は以下のようになっています。 注：当局(FDA)の方針がCPG 7151.02に述べられている。この方針は、FDAが企業の監査結果へ

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第8回】

医療機器安全規格の分類 近年の医療機器国際規格では、安全に対して一律的な規定をするのではなく、製造業者に対してリスクマネジメントを要求することで、医療機器を安全に開発・設計・製造するという考えが基本になっている。医療機器に関する次のような国際規格に、リスクマネジメントによる安全規定が取り込まれている

FDAの対応すべき医療機器規制について【第6回】

QSRによる品質システム構築にあたって注意しなければならない点として、その要求事項の中に誤解を生む可能性のある表現を含んでいる点が挙げられます。【第6回】 の本記事では、QSRにおける「Training（訓練）」と「Awareness Training（認識訓練）」の2つの用語について解説いたします

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第7回】

残留リスク評価のまとめ リスクコントロールが完了した時点で、リスクアセスメント（リスク分析とリスク評価のプロセス）のまとめをおこなう。通常は、特定したハザード／危険状態及び発生の可能性のある危害をリストにまとめる。このリストの項目は、簡単な医療機器でも数十項目、やや複雑な医用電気機器などでは数百を超

米国FDA／CAPAが医療機器Warning Letter指摘のトップに返り咲き!?

2/18付のECA/GMP Newsが「Medical Devices Warning Letters Statistics for Fiscal Year 2019 - CAPA again "Front-Runner"」と題する記事を掲載しています。 米国FDAによる医療