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令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その3）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第4回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第4回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その3） （前回からの続き） ～先手先手で対応するために～法改正後の情報開示ステップとウォッチすべき対象 法律の条文（大枠）から、日々の業務に直結する運用ルー

ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編

第81話：開発品GMPの基礎と基本・後編 後編のはじめに 本話、第80話の前編の続きです。医薬品・再生医療等製品・健康食品といった、ヒトの疾病の治療や健康に寄与するものの開発段階における品質についての必要な情報や考え方を示しています。基礎知識のためのインデックス的なことの多くは前編に記しました。本

日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第127回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（97） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ CCCCC社 2023/10/27 施設：製剤工場 ■ Observati

令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その1）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第2回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第2回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その1） 今回の薬機法改正の内容を深く理解するためには、まずその背景にある一連の議論の流れを把握することが不可欠です。 本改正は、単一の事象ではなく、この数年

GMP指摘事例速報（オレンジレター） No.20

薬事屋のひとりごと【第2回】

GMP指摘事例速報（オレンジレター） No.20 『承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例』 PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助か

細胞製造性の特に留意すべき点についての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第74回】

第74回：細胞製造の品質マネジメントシステム (4) ～ 「製造プロセスの設計」で最も重要なこと～ はじめに 本項では、前回お話しした細胞製造性に基づき、実際に製造プロセス設計（上流工程）を行う場合において、特に留意すべき点についての雑感を述べさせていただきます。製造プロセスの設計の原則は、以前（

ドマさんの徒然なるままに【第79話】 Overcontrol

第79話：Overcontrol 序章 読者の皆さん、特に品質保証部門（QA）の方であれば、この言葉を一度は耳にしたことがあるんじゃないでしょうか。そう、「Overcontrol（オーバーコントロール）」という言葉です。この言葉、文字通りに解釈すれば「過剰な管理」ということになり、一般的には、心理

ドマさんの徒然なるままに【第78話】 お宅にはこんな人いませんか？／あんたのことだよ！

第78話：お宅にはこんな人いませんか？／あんたのことだよ！ 元々はシリーズ化させるつもりもなかった「お宅にはこんな人いませんか？」ですが、第7弾となってしまいました＊１。このシリーズ、GMPに限定しないと、世間にはまぁー、マジ困ったちゃんの連中がいること、いること。先天性なのか後天性なのか？ 後天

ドマさんの徒然なるままに【第77話】 GMPの十戒

第77話：GMPの十戒 「十戒（じっかい）（Ten Commandments）」と聞いて皆様は何を連想しますか？ ほとんどの方は、「モーセの十戒」を思い出すのではないでしょうか。筆者も「十戒＝モーセの十戒＝チャールトン・ヘストン、ユル・ブリンナー主演の映画」を思い出します。釈迦に説法かもしれません

経皮吸収製剤の品質評価について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第10回】

9．経皮吸収製剤の品質評価 経皮吸収製剤の品質評価は、処方設計、製造方法と並ぶ重要な項目である。本章では国内や海外での品質評価について述べる。 9.1 国内での品質規格項目 経皮吸収製剤として規格項目を設定する場合は、日本薬局方の製剤総則や一般試験法、ICHQ3、Q6Aなどの公定書やガイドラインに記