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PMDA／治験薬GMP証明書の発給の手続きについての一部改訂

8/1付でPMDAから「治験薬GMP証明書の発給の手続きについて」と題する一部改訂通知が発出されています。 平成21年（2009年）3/30付の薬機発第0330023号「治験薬GMP証明書の発給の手続きについて」の手続きについての一部改訂のようです。 ちなみに、治験薬GMP証明書発給の対象自

英国MHRA／Brexitに伴う“no deal”における治験薬に関するガイダンス

10/12付で英国MHRAから「Supply of Investigational Medicinal Products for clinical trials in the event of a no-deal」と題するガイダンスが発出されています。 Brexitに伴う“no de

USP／治験薬の保管・配送に関する新規チャプターのパブコメ開始

7/12付のECA/GMP Newsに「Storage and Transport: New USP Chapter for Investigational Drug Products」と題した記事が掲載されています。 USPに治験薬の保管・配送に関する新規チャプター「Good Storage an

EMA／Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials

7/1付でEMAから「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」と題するSci

【続々報】 EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ

8/27付に速報として、また9/2付に続報としてお伝えした「EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」の更なる続報です。 10/22付のECA/GMP Newsですが、9/2付ECA/GMP Newsの続報に相当します。 要点は以下のようだと述べています。 ・the pharmaceu

治験用医薬品原薬の製造【第7回】－終わりに－

"１. 終わりに 治験薬の製造は、開発研究あるいはスケールアップ研究の一部であり、製法改良のための貴重な情報を得る機会である。製法変更の連続である治験原薬の品質の一貫性を保証するためには、製造ロット毎に製法の四要素のクオリフィケーションとベリフィケーションを確実に実行すること。クオリフィケーションと

治験用医薬品原薬の製造【第6回】－関連用語の解説－

"※初掲載時、再加工（Reprocessing）と再処理（Reworking）を逆に掲載しておりました。訂正し、お詫び申し上げます。（2015年4月27日） ■製造プロセスの四要素： 「原料・設備・人・製法」 製品品質は製造プロセスに依存し、製造プロセスは、それを構成する四つの構成要素、原料

治験用医薬品原薬の製造【第5回】－治験薬のバリデーション－

"治験薬のバリデーション 1987年、「予め設定した規格や品質特性に適合した製品を、恒常的に生産できることを高度に保証する証拠を確立すること」という定義とともに、プロセスバリデーションの概念が、FDAによって、医薬品の品質保証の手段として導入された。 以来、前臨床・臨床を通じて蓄積したプロセスに関す

治験用医薬品原薬の製造【第4回】－変更管理－

１. 変更管理 １．１. 設計品質の基準 一般に化学反応は再現性の高いのが特徴であるが、原薬の結晶形・粒度分布や残存溶媒等の物理化学的な特性は、製造スケールに依存することが多く、小実験の結果が全く再現できない可能性があるので、小実験の結果を基準にし、製法や品質規格を設定することは避けるべきである。製

治験用医薬品原薬の製造【第3回】－治験用原薬の製造－

"１. 治験用原薬の製造 商業生産であっても治験薬の製造であっても、製造プロセスの構造は全く同じである。どのような製造プロセスであっても、「原料・設備・作業者・製法」を指定することによって一義的に定義することができる。すなわち、構成要素である「原料・設備・作業者・製法」を指定することにより当該製