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コンビネーション製品とは

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第1回】

私は株式会社シーエムプラスへ入社して2年目の森川実千代と申します。前職では医療機器の会社に勤め、その中でも、自社で開発・製造する医療機器に医薬品を充填するCDMOを行う工場で、製造管理・品質管理に携わっておりました。その中でQAとして、コンビネーション製品のQMS・GMPに関する業務を行ってまいり

調査官は「品質文化」を見ている ― 信頼される組織であるために

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第9回（最終回）】

調査官は「品質文化」を見ている ― 信頼される組織であるために これまで数回にわたり、GMP適合性調査の具体的な対応策や指摘事例について解説してきました。しかし、これらのテクニカルな側面の根底には、より本質的なテーマが存在します。それが「品質文化（クオリティカルチャー）」です。 1．不正事案の根源に

最近の指摘事項の傾向と対策（その3）― OOS処理と承認書との整合性

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第8回】

最近の指摘事項の傾向と対策（その3）― OOS処理と承認書との整合性 GMP適合性調査において、企業の品質保証に対する姿勢が最も顕著に表れるのが、「規格外（OOS）結果への対応」と「承認事項の遵守」です。これらに関する不備は、患者の安全や規制遵守の根幹を揺るがすものとして、極めて重大な指摘に繋がる可

最近の指摘事項の傾向と対策（その2）― PQR・供給者管理・バリデーション

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第7回】

最近の指摘事項の傾向と対策（その2）― PQR・供給者管理・バリデーション GMPシステムの有効性は、個々の活動の質によって決まります。中でも「製品品質照査（PQR）」「供給者管理」「バリデーション」は、プロセスの妥当性と継続的な改善を保証する上で重要な活動であり、調査においてもその実効性が厳しく問

最近の指摘事項の傾向と対策（その1）― 品質システム・DI・逸脱管理

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第6回】

最近の指摘事項の傾向と対策（その1）― 品質システム・DI・逸脱管理 近年のGMP適合性調査では、単発の事象だけでなく、その背景にある管理システム全体が問われる傾向が強まっています。特に「品質システム」「データインテグリティ」「逸脱管理」は、調査で最も重点的に確認され、中程度以上の指摘に繋がりやすい

医薬品製造業廃止

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第96回】

医薬品製造業廃止 1．破産手続き Yahoo！JAPANニュース 9/8(月) 15:39配信 （1 医薬品製剤を手がけていたネオクリティケア製薬（神奈川）が破産 ネオクリティケア製薬(株)（TDB企業コード：985188816、資本金1億円、神奈川県厚木市旭町4-18-29、代表プラシャント・シャ

継続と習慣化

【2025年11月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第21話：継続と習慣化 10月６日（2025年）、今年のノーベル生理学・医学賞が制御性T細胞を発見された、大阪大学免疫フロンティア研究所特任教授の坂口志文さんに授与されるとの報道がありました。この快挙にメディアの取材が殺到する中、報道

調査の実際③ ― ラップアップミーティングと指摘事項への対応

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第5回】

調査の実際③ ― ラップアップミーティングと指摘事項への対応 数日間にわたる調査の集大成が、最終日の「クロージングミーティング（ラップアップ）」です。そして、そこで提示された指摘事項への事後対応ちこそが、企業の改善能力を示す真の正念場と言えるでしょう。 1．ラップアップミーティング：最後の対話の機会

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第4回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第3回】」 4. 生薬・漢方製剤に関するJPMA自主基準の策定 田中： 次は、生薬・漢方製剤に関する日本漢方生薬製剤協会（JPMA）の自主基準についてお伺いします。あれは大変なご苦労があったのだろうと推測しますが、PIC/S加盟との関係で、当時まだ法令上

日本のGMP体制自体に関する議論 等

オンラインGMP事例集【002】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄