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米国FDA／バイオ医薬品工場の査察：２年毎からリスクベースへ変身！！

※追記更新（2018.01.27） 1/25付のRAPSが「FDA Removes Biennial Inspection Requirement for Biologics Establishments」と題する記事を掲載しています。 1/25付の米国公報（Federal Register）に

オーストラリアTGA／バイオ医薬品の一変関連通知（2017年12月4日付）

12/4付でオーストラリアTGAから「Varying biological entries on the ARTG」と題して、「バイオ医薬品の一変関連の通知」が更新通知されています。 4/10付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／バイオ医薬品の一変関連通知」でお伝えした通知の

遺伝子組換え細胞を含む医薬品の品質、非臨床および臨床に対するガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー

Concept paper on the revision of the Guideline on qualityの和訳です。 ■翻訳／原文 ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。

英国MHRA／バイオ医薬品の局方品質基準のウェブサイト更新と新規ウェブサイト開設

※追記更新（2017.10.24） 本年1/9付GMP Platformトピック「英国MHRA／バイオ医薬品の品質基準について」としてお伝えした、局方（British Pharmacopoeia）としてのバイオ医薬品の品質基準「Strategy for pharmacopoeial public q

BIO International convention 視察報告

本会は２０１７年６月１９日～２２日にサンディエゴのダウンタウンにあるコンベンションセンターにて開催され、第3日目の6月21日に参加した。本会はバイオ医薬品と再生医療に関する製薬会社、CMO、CRO、投資家などが広く参加し、展示、種々の講演と教育のセッション、ネットワーキング、マッチングなどが行われ

オーストラリアTGA／バイオ医薬品の一変関連通知

4/10付でオーストラリアTGAから「バイオ医薬品の一変関連の通知」が発出されています。 2016年9月に発出したversion 1.0 からversion 1.1 への更新とのことです。 関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 ●「New biologica

英国MHRA／バイオ医薬品の品質基準について

1/9付で英国MHRAから「Standards for biological medicines - understanding them and how they make a difference」と題する教育的指導的なニュースが発出されています。 本ニュースによれば、“Biolog

米国FDA／Biosimilars in the US: Progress and Promise Presentation

10/27付で米国FDAから「Biosimilars in the US: Progress and Promise Presentation」と題する説明資料が公開されています。 規制当局として、バイオシミラーに関する情報を教育的に指導する資料のようです。 要点がまとめられていますので、関連す

WHO／バイオ医薬品GMPのガイドライン

7/13付GMP Platformトピック「WHO／システム・施設・設備のクオリフィケーションに関するガイドライン(案)」及びその中で、「WHOの各種ガイドライン」について説明してきておりますが、今般「バイオ医薬品のGMPガイドラインが最終化され発出された」ということで、8/2付ECA/GMP Ne

オーストラリアTGA／最近のバイオ医薬品関連の講演資料

11/16付でオーストラリアTGAが「TGA presentation given at the Biotherapeutics Association of Australia Annual Conference, 22 October 2015」と題して、本年10/22に開催された“