11/16付でオーストラリアTGAが「TGA presentation given at the Biotherapeutics Association of Australia Annual Conference, 22 October 2015」と題して、本年10/22に開催された“Biotherapeutics Association of Australia Annual Conference”での講演資料を掲載しています。
本講演は、バイオ医薬品についての要件と変更審査プロセスに関する内容となっています。
オーストラリア国内で製造或いはオーストラリアへ輸出を行っている本邦企業は限定されるかもしれませんが、オーストラリアは英国に近い形で規制を実施していることもあり、資料は参考になるかもしれません。
下記URLからダウンロード可能ですので、興味のある方はご参照ください。
https://www.tga.gov.au/tga-presentation-given-biotherapeutics-association-australia-annual-conference-22-october-2015
本講演は、バイオ医薬品についての要件と変更審査プロセスに関する内容となっています。
オーストラリア国内で製造或いはオーストラリアへ輸出を行っている本邦企業は限定されるかもしれませんが、オーストラリアは英国に近い形で規制を実施していることもあり、資料は参考になるかもしれません。
下記URLからダウンロード可能ですので、興味のある方はご参照ください。
https://www.tga.gov.au/tga-presentation-given-biotherapeutics-association-australia-annual-conference-22-october-2015
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