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基礎から学ぶeCTD【第3回】

はじめに 前回ならびに前々回の2回にわたって､現行eCTDの仕様であるv3.2.2について､その概要を解説した｡次世代eCTDであるv4.0は､2015年のICHジャクソンビル会議でStep 4の合意に達し､Step 5に向けて､ICHに加盟している各地域・国の規制当局で準備が行われている｡なお､I

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第7回】

前回に引き続き、今回はM2,M3のeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。M2についてはM3のまとめなのでM3を完成させた後重要な部分のみを転記します。ここで重要なことはすべての項目の要約がM2という1つのSection（ファイル）に記載されるというこ

PMDA／新医薬品の承認申請書添付資料 CTD Module 1 の簡素化について

3/24付でPMDA審査マネジメント部から事務連絡「新医薬品の承認申請書添付資料 CTD Module 1 の簡素化について」と題する通知が発出されています。 薬事関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。 http://www.toku-seiyakukyo.jp/data

基礎から学ぶeCTD【第2回】

はじめに eCTDは､グローバルで共通な仕様と各地域固有の仕様があり､第1回目では、前者の基礎的な知識について解説した。今回は､後者のなかで､日本固有の仕様について､解説する｡ eCTDの各地域固有の仕様のうち､日米欧の規制当局で大きく異なっているのが､日本の仕様である｡このローカル仕様は､グローバ

PMDA／医薬品新添加剤の審査資料提出について

3/24付GMP Platformトピック「PMDA／特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」としてお伝えした添加剤関係の関連となりますが、3/27付でPMDAから「「医薬品新添加剤の審査資料提出について」を更新しました」と題して、「医薬品添加剤」ウェブサイト内に、「医薬品

米国FDA／eCTD免除を受けた申請の代替電子フォーマットに関するドラフトガイダンス発出

3/10付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。 eCTD要件の免除または免除の対象となる提出物の代替電子形式を詳述したドラフトガイダ

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第6回】

今回からeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。第6回では、M1で提出すべきSection（ファイル）についてご説明します。M2,M3については次回ご説明します。 まずはCTD形式のWORDの作成です。M1については指定のナンバリングを付したWORDを

基礎から学ぶeCTD【第1回】

はじめに 日本において2005年から開始されたeCTD形式による新医薬品の承認申請は、約15年が経った現在、新医薬品の承認申請のほぼ100%がeCTD形式で行われている。更に、PMDAでは、承認申請時の電子データ提出の義務化に併せて､2020年4月以降､原則eCTDによる申請が求められている｡ 現行

米国FDA／eCTD形式での申請に関する改訂ガイダンス

※追記更新（2020.03.03） 2/21付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Re

厚生労働省／「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正

2/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0219第１号「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について」が発出されています。 ICHに基づく医療用医薬品のeCTD承認申請に関する改正です。 申請薬事関係者および興味のある