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「モノづくりの君へ」【第14回】

【第14回】 １．「数字」は仕事の共通言語である ２．仕事の成否はPLANで決まる ３．財務数字の読めない幹部は要らない ４．天才でない我々に突然の画期的なヒラメキはムリ ５．マネジメントは「技術」でなく「芸術」である ６．「組織で仕事をする」ということ １.「数字」は仕事の共通言語である 仕事は自

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第9回（最終回）】

平成９年に新GCPが施行され、これまでより厳密にその規定の遵守が求められ、治験が本来あるべき姿になった。その規定では、実施医療機関は治験事務局を設置することになり、治験審査委員会は、実施する治験が終了するまで、倫理的、医学的、薬学的、科学的に治験が行われているかを、審査するシステムになっている。

製薬メーカーにおけるコア人財の育成【第6回】

1. 人事マネジメントと戦略「人事管理から人事マネジメントへ」 1.3 戦略人事（人事部門の経営への積極参加） これまで、管理職の業務が「管理」から「マネジメント」へ、すなわち、「ヒトを引っ張っていくこと」から「ヒトの能力を引き出していくこと」へと大きく変わってきたことを述べてきた。このことは

海外体験談【第2回】

私は、海外勤務を終えて帰国後、二年前に独立し、現在、製薬・ＣＭＣ関係のコンサルタントをしております 日比と申します。この度、お世話になっているCM Plus様から執筆依頼を頂き、50歳半ばから単身渡米しその後6年半の米国での勤務経験を中心に海外事情なども織り交ぜ、３回の連載を執筆させて頂くことにな

製薬メーカーと臨床現場とのギャップ【第3回】

0.はじめに 「先生、この有害事象の転帰と治験薬との因果関係について、カルテに記載してください。」 CRCと治験責任医師との間でしばしば行われるやりとりです。医師は「なんでこんなことまで書かなきゃいけないんだ」と言い、CRCは「決まりなので」と返す。どちらも釈然としない気持ちで業務が進んで行く。忙し

「モノづくりの君へ」【第13回】

【第13回】 １．職場管理は『日常管理』・あ～る日突然♪ はダメ ２．君の決断は社会部の記者の質問 ・疑問に耐えられるか ３．最後は"勘"＆"感" ４．『殿！ご乱心！』と言う部下をつくれ ５．他人に厳しく、自分に厳しく モノづくりのマネジメントを推進する際

インドビジネス雑感

南インド、デカン高原の中央に位置し、インドで６位の人口を持つハイデラバード周辺のR市のインドの原薬生産会社と仕事をする機会がありました。ビジネスの詳細について語ることはできませんが、インドビジネスに関与して思うことをざっくばらんに語らせていただこうと思います。 インドの活気 インドは、これから

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第8回】

今回は、治験の実施において実際に行う内容について記載する。 治験が開始されると、直接係りあう人たちは次のとおりであり、その業務を記載する。 １．院長 院長は、治験実施に際して院内では全責任を有する。クリニック等医師一人の医療機関では、院長＝治験責任医師となり、業務は増大する。大きな病院では、院

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第7回】

治験の実施には、一定の手続きがある。治験を依頼する時の通常の手続きについて記載する。治験依頼は、医療機関の治験実施施設としての適合性の確認、治験責任医師となるべき医師に実施の確認を行ったうえで、治験依頼書によって、正式な依頼をする。 この間、医療機関の適合性調査を行い、医師の数と業務の繁忙状況、医

海外体験談【第1回】

筆者は現在、兵庫県三田市内の自宅で製薬・ＣＭＣ関係のコンサルタントをしております。2004年9月から2011年2月までの約6年半、中堅製薬会社の米国子会社で勤務する機会がありました。この度、お世話になっているCM Plus様から執筆依頼を頂き、50歳半ばから単身渡米しその後6年半の米国での勤務経験