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スイス当局(スイスメディック)は、昨年採択されたPIC/S GMPガイドライン アネックス1「無菌医薬品の製造」に関するQ&A集、Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)、を発行した。

PIC/S GMPガイド・アネックス1の解説／スイス当局

2024年10月、スイス当局(スイスメディック)は、昨年採択されたPIC/S GMPガイドライン アネックス1「無菌医薬品の製造」に関するQ&A集、Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)、を発行した。この技術的解釈は、アネックス1改訂版の最も重

“ガバナンス”と自律性。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第46話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “ガバナンス”と自律性 最近、政治・企業・大学など様々な場で重大な問題が発生した際に、“ガバナンス（Governance）”という言葉がよく聞かれます。“ガバナンス&rdqu

“慢心”とサステナビリティ。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第45話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “慢心”とサステナビリティ “パーティー券”という姑息なツールを使い、“政治資金規制法”を隠れ蓑として “裏金作り”を行ってきた自民党派閥

医薬品製品標準書について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第75回】

医薬品製品標準書 1．承認事項の遵守 製品標準書はGMP省令で求められている文書である。GMP省令が改正され、承認事項の遵守が求められた。製品標準書に製造方法、規格及び試験方法等を記載しなければならないが、承認事項と一致していなければならない。承認事項の遵守とは、医薬品の製造販売承認書に記載した

水とつきあう。

【第5回】オランダ通訳だより

「水とつきあう」 新年初めての投稿になります。本年もどうぞよろしくお願いいたします。 年始の震災、航空事故で亡くなられた方のご冥福をお祈りいたしますとともに、被害に遭われた方々に、心よりお見舞い申し上げます。 日本のお正月はあまり明るい雰囲気ではなかったと思いますが、オランダのクリスマスシーズンも、

微生物汚染対策として、殺菌剤・殺菌装置の具体的な運用方法について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第40回】

―『現場における殺菌剤・殺菌装置』について― 化粧品GMPにおいて、品質保証の向上を実際の運用面から考察します。今回は、微生物汚染対策として、殺菌剤・殺菌装置の具体的な運用方法に焦点を当てて考えてみたいと思います。 先ず、化粧品ＧＭＰでは、微生物対策のレベルで高い清潔さが要求されます。このために

“余裕をもつこと”と“相手の立場に立つこと”。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第44話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “余裕をもつこと”と“相手の立場に立つこと” 令和６年（2024年）は、元日夕刻に発生した能登半島における大地震と、翌２日の羽田空港での日航機と海上保安庁の航空機の衝突炎上という、ショッ

文書管理について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第74回】

文書管理 1．手順書 GMP省令が改正され、安定性モニタリングや供給者管理等新規の手順書が加わり、17の手順書が必須手順書となった。 (手順書等) 第八条 製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順について記載した文書（以下「手順書」という。）を作成し、これを当該製造所に適切に備え置かなければな

“目に見えない大切なもの”と品質確保。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第43話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “目に見えない大切なもの”と品質確保 医薬品の品質確保のために実施される教育訓練の中心は、製造手順や試験方法などを知るための教育、つまり“SOP教育”といったものになりますが、こういった

前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説をする。

製薬事業所のペストコントロール【第6回】

査察・監査への対応 ー査察・監査に於ける指摘事例 海外当局による査察（GMP調査）や取引先による監査（GMP/GDP）での指摘は、製薬事業所にとっては悩ましい指摘であると同時に、構築すべきペストコントロールプログラムの在り方のヒントを示してくれる。前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説しながら、