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MHRAが巨大な偽造事件について発表

MHRA（イギリスの医薬品・医療製品規制庁）は、国際捜査の一部として、1580万ポンド相当額の偽造・無許可医薬品および医療機器を押収したと発表した。潜在的な有害性を持つ大量の痩せ薬、勃起障害用錠剤、貧血用錠剤や睡眠薬が含まれ、英国で記録されている過去最大の押収事件となる。無許可の外国医薬品や偽造コ

FDA「Request for Quality Metrics(Draft)」【解説・対訳】

近年FDAが提案しておりますクオリティーメトリックスは、現在企業で実施している品質管理の指標を当局が把握することによって、リスクに基づく査察の効率化を図ろうという考え方といって良いと思います。 レギュレーション上は、米国外企業は対象外ですが、本文中にもありますようにリスクの評価に基づく判断という

【FDA発出、バイオシミラー（バイオ後続品）ガイドライン】ASTROM通信＜75号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.6.1】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。 あ

FDAの試験法に関するガイドの改定案

FDAは、2015年7月27日に“ Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics ”を再度発出した。 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidan

米国／医薬品添加剤に関する最近のニュース記事

医薬品添加剤（excipient）のGMPについては、IPECを中心に自主基準として各極で運用されておりますが、リスクベース・サイエンスベースという観点での品質が国際的に強化されてきていることはご存じのとおりです。 EUにおいては、EMAが医薬品(製剤)メーカー（Manufacturing Auth

米国FDA／Guidance for Industry Rare Diseases: Common Issues in Drug Development

GMPではなくCMCに関わるニュース記事です。 8/14付で米国FDAが「Rare Diseases: Common Issues in Drug Development」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。 タイトルから分かるように希少病薬の開発に関するガイダンスで、そのうちの一つ

EC, EMAと米国FDAとのconfidentiality arrangementsによる協業

8/12付でEMAの“What's New?”ウェブサイトに標記「United States」と題する通知がなされています。 なんとも漠然とした凄いタイトルですが、具体的なタイトル（見出し）は「The European Commission, the European

EMA: ICH Q3C(R6)とM7(R1)のパブコメを開始

GMP Platformのニュース記事として、7/11付で「ICH M7(R1)のニュース」を、また7/31付で「ICH Q3C(R6)のニュース」をお伝えしましたが、今般8/4付でEMAがICH Q3C(R6)とM7（R1）のパブコメを開始しました。 通知文書自体は、Q3C(R6)とM7(R1)の

【速報】米国FDA: 2016年度GDUFA料率を発表

米国FDAは8/3付のFederal Registerとして「2016年度のGDUFA (the Generic Drug User Fee Amendments)の料率」を発表しました。 これは米国FDAへ以下の登録や申請をしている企業に対する来年度のuser feeとなりますので、ご注意ください

【日本版NIH設立 及び 最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜71号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.4.1】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。