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厚生労働省／ICH M7を発出

※一部内容を修正いたしました（2015年11月20日） 11/10付で厚生労働省・生活衛生局審査管理課発として「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」と題して、ICH M7 が発出されました。 本ガイドラインは、先に発効してい

米国FDA／Orange Bookの閲覧無料アプリを公開

11/9付の米国FDAから「Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book)」と題した通知が、FDA長官Janet Woodcock名で発出されています。 「Orange Book」とは、米国内

米国FDA／GDUFAに関する講演資料

11/5付で米国FDAがGDUFA（Generic Drug User Fee Act）に関する講演資料を「GDUFA Presentations and Speeches」と題するウェブサイトに更新公開しています。 新たに追加された資料は以下の通りです。 GPhA 2015 Annual Meet

米国FDA／ヒト細胞・組織及び関連製品に関する通知・ガイダンス等の整理

10/30付で米国FDA/CBERから「Tissue Notices, Proposed and Final Rules」と称し、「ヒト細胞・組織及び関連製品に関する通知・ガイダンス等を整理した」旨の連絡が発出されています。 日本で言えば、GCTP省令関連通知の整理連絡のようなものかと思います。 関

Process ValidationについてのEU-GMP Annex 15と米国FDAガイダンスとの比較

10/28付ECA/GMP Newsに『Annex 15 and FDA Process Validation Guideline: Similarities/differences from the FDA perspective』と題した「EU-GMP Annex 15と米国FDAのPV Gui

“Request for Quality Metrics Guidance for Industry”FDA公聴会

"サマリーレポート『FDAのQuality Metricsの収集』“8月、2015年掲載”の続報として、8月24日に開催した公聴会の概要を報告する。 “Request for Quality Metrics Guidance for Industry (D

【速報】ICH／組織変更

10/26付でICH本部から「ICH announces Organisational Changes」と題した速報ニュースが発出されました。 名称も以前の「the International Conference on Harmonisation」から「the International Coun

米国FDA／BLA評価に関する内部マニュアル

10/23付で米国FDAから「Office of Biotechnology Products and Office of Compliance, Office of Manufacturing Quality Interactions on BLA Assessments」と題する内部マニュアル（

注射剤及び生物学的製剤のバイアル充填の許容過量と表示充填量 FDA業界用ガイダンス（対訳）

原文はこちらでご確認ください Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 ※

米国FDA／ヒト用注射剤の適正包装表示に関するドラフトガイダンス

10/21付で米国FDAから「Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose,