10/21付で米国FDAから「Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
長いタイトルですが、要は「ヒト用注射剤の適正な包装表示に関するガイダンス」のようです。
注射剤の米国輸出や販売を行っている製薬企業にあってはご注意ください。
当該ドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM468228.pdf
長いタイトルですが、要は「ヒト用注射剤の適正な包装表示に関するガイダンス」のようです。
注射剤の米国輸出や販売を行っている製薬企業にあってはご注意ください。
当該ドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM468228.pdf
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