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米国FDA／不純物の含有許容限界の妥当性に関するANDAガイダンス

8/24付で米国FDAから「ANDA Submissions – Refuse to Receive for Lack of Justification of Impurity Limits」と題するジェネリック医薬品申請であるANDA (Abbreviated New Drug App

厚生労働省／CTDの電子化仕様の取扱いの一部改正

※追記更新（2016.08.26） 8/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0824第3号「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について」が発出されています。 本通知は、平成16年5月27日付け薬食審査発第0527004号厚生労働省医

米国FDA／既販売医療機器の変更のための510(k)申請 についてのドラフトガイダンス２件

8/5付で米国FDAから医療機器関連の２件のパブコメ用ドラフトガイダンスが発出されています。 また、それに合わせてウェビナー開催案内も通知されています。 ちなみに、「510(k)」とは医療機器の“Premarket Notification Submissions” のこ

EMA／Biologicals: finished productのウェブサイト更新

7/4付でEMAから「Biologicals: finished product」と題するウェブサイトの更新通知が発出されています。 当該ウェブサイトはヒト用医薬品の製造販売申請を行うのに有用な各種科学的ガイドライン類のウェブサイトです。 EUでの申請を行っている or 検討している企業にあってはご

厚生労働省／「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正

※追記更新（2016.07.09） ※追記更新（2016.07.12） 6/30付で医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室より薬機次発第0630001号「「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について」が発出されています。 関係者にあっては下記URLから通知をご参照

米国FDA／NDAs/BLAs/Efficacy Supplements: Action Packages and Taking Regulatory Actions改訂版

6/14付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 6020.8 Rev. 1 NDAs/BLAs/Efficacy Supplements: Action Packages and Taking Regulatory Actions」と題し

米国FDA／eCTD関係の更新通知

5/18付で米国FDAからeCTD関係の更新通知が２件発出されています。 関係する企業にあっては下記URLsをご参照ください。 ● CTD Important Notices http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmi

米国FDA／Review of Grouped Product Quality Supplementsに関するニュース記事

4/21付のGMP Platformトピック「米国FDA／Review of Grouped Product Quality Supplements（MAPP 5015.6 Rev.1 ）」についての解説記事が5/18付のECA/GMP Newsに「FDA´s new policy re

米国FDA／Review of Grouped Product Quality Supplements（MAPP 5015.6 Rev.1 ）

4/19付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5015.6 Rev.1 Review of Grouped Product Quality Supplements」と題する内部マニュアルが発出されています。 同一法人のNDA・ANDA・

厚生労働省／化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正

4/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について」と題した事務連絡が発出されています。 本一部改正の事務連絡は、4/1付のGMP Platformトピック「厚生労働省／化粧品基準及び医薬部外品の製