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コロナウイルス騒動が始まって約2年半、緊急事態制限やまん延防止法による行動制限、ワクチン接種に関する混乱、医療機関での重症病床のひっ迫など大騒ぎであった。

業界雑感 【2022年5月】

コロナウイルス騒動が始まって約2年半、緊急事態制限やまん延防止法による行動制限、ワクチン接種に関する混乱、医療機関での重症病床のひっ迫など大騒ぎであった。仕事や生活が根底からひっくり返された人もいれば、テレワークの活用など働き方の変化でより豊かな生き方に変わった人もいるのだろう。重症者や死者が減っ

今回は、仕込み作業以降の関連業務についてお話します。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第21回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑤生産 １）製造作業（2/2） 化粧品の品質保証体制についてGMPの要求の解説を中心としつつも少し脱線しながらお話させて頂いています。GMPと言うと、とかく試験室管理、環境を中心とする衛生管理に目が行きがちですが、製造所のミッションはモノ作りですので，確実なモノ作り管理体

医薬品リスク管理計画について。

基礎からのGVP【第16回】

医薬品リスク管理計画（I） はじめに 承認申請に対し、様々な施策により早期承認を進め、少しでも早く医療現場に新医薬品を提供できるようにする一方で、日常診療における安全性確保を如何に図るかが、課題となった。このため、集積された情報をもとに問題点の検出とその検証並びにその発生を予防・抑制するための方策を

今回はわれわれ化粧品研究者の製剤設計の考え方とテクニックについて紹介する。

化粧品研究者が語る界面活性剤と乳化のはなし【第2回】

O/Wか、W/Oか･･･ エマルションの種類と機能 お店に行くと、ほんとうにたくさんの種類の「エマルション型化粧料」、いってみればクリームやローションが置かれています。どれもなんの変哲もない「化粧品」であったりするわけですが、実はそれぞれに個性があって、商品開発の研究者達は、最先端の科学技術を利用し

トラストファーマテックが4月1日に始動した。

業界雑感 【2022年4月】

トラストファーマテックが4月1日に始動した。一昨年の年末以来ジェネリック業界全体にも大きな影響が及び、未だに医薬品の市場への供給が不安定な状況が続いていることの発端となったともいえる会社の再出発である。来年4月に予定している製品の出荷開始に向け、従業員の再教育と生産体制の準備を進めていくとのこと、

化粧品の品質保証体制について、GMPの要求の解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第20回】

化粧品の品質保証体制について、GMPの要求の解説を中心にお話させて頂いています。GMPと言うと直ぐに試験室管理、環境を中心とする衛生管理に目が行きがちです。しかし、製造所のミッションはモノ作りです。そのことを考えると、今回の１）製造作業に関する留意事項は、製造所における品質保証の肝になります。そこ

乳化の世界へようこそ。

化粧品研究者が語る界面活性剤と乳化のはなし【第1回】

古くて新しい乳化の世界 「将来、化粧品を作る仕事に就きたいのですが、どんな勉強をしたらいいですか?」 仕事がら、高校にお邪魔して、化粧品の科学についてお話しすることがあります。そんな時、「先生、〇〇〇って、ほんとに効くんですか~」と並んで、かなりの確率で出てくるのが、この質問だったりします。（注:

業務手順書について。

基礎からのGVP【第15回】

業務手順書 1. 手順書の意義 GVP省令の第5条にて、製造販売業者が製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、必要な項目に関する手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成することを規定している。企業の業務活動の手順を文書化、共有化することにより、誰が行っても判断に迷うことなく同じよう

ロシアのウクライナ侵攻から1か月が経過した。

業界雑感 【2022年3月】

ロシアのウクライナ侵攻から1か月が経過した。激しい戦闘や爆撃で亡くなる人、家や故郷を追われ隣国や遠く日本にまで避難してくる人達の報道を毎日ニュースや解説番組で見ていると胸が痛むとともに、国際社会の無力さを実感している。首都キエフを数日で制圧するというロシア側の思惑は補給体制の不備やウクライナ軍の強

水の管理について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第19回】

化粧品GMP手順書の作り方 ④原料・水の管理 化粧品製造において私の経験から留意すべき事項についてお話させて頂いています。前回までの第１６回から第１８回までは、④原料・材料の管理についてお話させて頂きましたが、水の管理については重要な要素ですので、今回、個別のテーマとして説明させて頂きます。 水は化