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―品質保証の実務と運用設計―

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第61回】

―品質保証の実務と運用設計― 前回は、品質保証体制に関する本題から少し逸れて、薬機法改正に伴う「特記表示」の通知を受けての、商品企画から始まる体制の見直しについて説明しました。 今回は、規定や手順書が整備されているにも関わらず、現場での実行力に乖離が見られる事例が多いと感じています。そのため、本来の

【第82回】ライバルと共存

エッセイ：エイジング話【2025年11月】

ライバルと共存 古い町並みが続く京都東山区を歩いていると、ベンガラ格子に並んで貼られたポスターを見付けました。早春に彩を添えるをどりを案内するポスターです。 都をどり・北野をどりは、祇園(ぎおん)と上七軒(かみしちけん)市内でも東と西に少し離れますが、同時期に開催されます。言わばライバル関係ですが共

郷に入れば郷に従え

薬事屋のひとりごと【第7回】

「水質基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「水道法施行規則の一部を改正する省令」の公布等について （環境省のホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助か

CSAガイダンスが公開された後に業界内等でどのような反応と動きがあったか

【第10回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

本記事は、当初11月7日付で掲載の予定でしたが、事務局内での調整の都合で掲載が遅れました。記事中に既に過ぎてしまった外部行事の予告が含まれておりますが、当該箇所はそのままで掲載しております。 読者の皆様、執筆者の的場様に、お詫び申し上げます（GMP Platform事務局） CSAガイダンス最終

ドマさんの徒然なるままに【第85話】 お宅はどうですか？／Part 2（治験薬編）

第85話：お宅はどうですか？／Part 2（治験薬編） Part 2（治験薬編）のはじめに 前第84話のPart 1（情報編）の続編です。このシリーズの趣旨は、GMP違反とはならないものの実運用においては盲点になっている可能性があるかもしれない、自身（自製造所、自社）では気づきにくい点について、筆

コンビネーション製品とは

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第1回】

私は株式会社シーエムプラスへ入社して2年目の森川実千代と申します。前職では医療機器の会社に勤め、その中でも、自社で開発・製造する医療機器に医薬品を充填するCDMOを行う工場で、製造管理・品質管理に携わっておりました。その中でQAとして、コンビネーション製品のQMS・GMPに関する業務を行ってまいり

調査官は「品質文化」を見ている ― 信頼される組織であるために

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第9回（最終回）】

調査官は「品質文化」を見ている ― 信頼される組織であるために これまで数回にわたり、GMP適合性調査の具体的な対応策や指摘事例について解説してきました。しかし、これらのテクニカルな側面の根底には、より本質的なテーマが存在します。それが「品質文化（クオリティカルチャー）」です。 1．不正事案の根源に

調査の実際③ ― ラップアップミーティングと指摘事項への対応

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第5回】

調査の実際③ ― ラップアップミーティングと指摘事項への対応 数日間にわたる調査の集大成が、最終日の「クロージングミーティング（ラップアップ）」です。そして、そこで提示された指摘事項への事後対応ちこそが、企業の改善能力を示す真の正念場と言えるでしょう。 1．ラップアップミーティング：最後の対話の機会

GMP適合性調査の全体像 ― 法令の構造と当局の視点

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第2回】

GMP適合性調査の全体像 ― 法令の構造と当局の視点 GMP適合性調査に的確に対応するためには、まずその根拠となる法令の体系と、調査官がどのような視点で臨むのかを理解することが不可欠です。 1．法令の構造：法律・省令・通知・事例集などの関係性 GMPに関するルールは、単一の文書で完結しているわけでは

「意識変容」のあり方

失敗の本質はどこにある？【第3回・最終回】

組織文化の重要性とつくり方をお話ししてきた本連載の最終回は、もっとも重要な「意識変容」のあり方をご説明します。 ３．組織文化を変える方法 改めて組織文化の特徴と、それをふまえた変革のあり方の全体を整理します。【図―5】 【図－5】組織文化変革の全体構図 ■当たり前の前提から変える 1つめの特徴は、