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EMAとFDAによる申請資料に関するQ&A 解説

2014年12月にEMAとFDAでリスク評価と実験計画に関し、申請資料にどの程度詳細なものが要求されるかについて協議され、Q&Aが発行されました。 ※該当資料 Questions and answers on level of detail in the regulatory submiss

MHRA『2013年GMP査察における不備』和訳

MHRA 『GMP Inspection Deficiencies 2013』について この度、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）の2013年度査察の纏めが公表されましたので、ご紹介したいと思います。 こうした査察について、我々の関心は、ついFDAに偏りがちですが、英国はグラクソ・ス

【（前回にひき続き）最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜５５号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.08.01】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈

【最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜５４号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.07.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋

【EU GMPガイドラインPart1第6章の改訂】ASTROM通信＜４９号より＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.05.01】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋

EU-GMP Annex 15: Qualification and Validation 改定案に対するコメント(5)

本連載では、EU-GMP Ａｎｎｅｘ １５のドラフト版に対する、ＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ（ＧＭＰＰ）の考え方を、条文ごとにコメントして行きます。引用した条文の翻訳は青字で、ＧＭＰＰのコメントは黒字で表しました。あくまで、ＧＭＰＰとしての解釈です。皆様のご指摘・ご質問・ご討論をお待ちしています。

【サイトマスターファイル(2013年版GMP事例集)とは？】ASTROM通信＜４５号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.02.28】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈

EU-GMP Annex 15: Qualification and Validation 改定案に対するコメント(4)

本連載では、EU-GMP Ａｎｎｅｘ １５のドラフト版に対する、ＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ（ＧＭＰＰ）の考え方を、条文ごとにコメントして行きます。引用した条文の翻訳は青字で、ＧＭＰＰのコメントは黒字で表しました。あくまで、ＧＭＰＰとしての解釈です。皆様のご指摘・ご質問・ご討論をお待ちしています。

【ランバクシーに対するFDAからの指摘事項】ASTROM通信＜４４号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.02.14】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈

EU-GMP Annex 15: Qualification and Validation 改定案に対するコメント(3)

本連載では、EU-GMP Ａｎｎｅｘ １５のドラフト版に対する、ＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ（ＧＭＰＰ）の考え方を、条文ごとにコメントして行きます。引用した条文の翻訳は青字で、ＧＭＰＰのコメントは黒字で表しました。あくまで、ＧＭＰＰとしての解釈です。皆様のご指摘・ご質問・ご討論をお待ちしています。