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EU／EU-GDP施行の現状

6/21付のECA/GMP Newsに「Current Issues of GDP Oversight」と題したEU-GDPの現状と課題についての紹介記事が掲載されています。 あくまでEU圏内での話であり、“卸売販売業者（wholesaler）”の業務自体が必ずしも日本と同じ

英国MHRA／MHRA Inspectorate Blog

新着情報ではありません。 ただ結構身近な話題が掲載されるという、単に筆者の好みということでお伝えします。 英国MHRAのウェブサイトの中に「Blog MHRA Inspectorate」と題するものがあります。 査察官ブログということであり、GMPのみならずGLPやGCP査察官も含まれます。 レギ

米国FDA／Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

6/16付で米国FDAから「Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk

米国FDA／CMCに対するICH Q8,Q9,Q10適用のMAPP」に関するニュース記事

5/18付のGMP Platformトピック「米国FDA／CMCに対するICH Q8,Q9,Q10適用のMAPP」に関して、6/16付ECA/GMP Newsが「FDA releases new internal policy on ICH Q8, Q9, Q10 Guidelines」と題して取り

WHO／Guidance on Good Data and Record Management Practices(最終版)を発出

以前のGMP Platformトピックス、昨年11/7付「WHO／Good Data and Record Managementに関するドラフトガイダンス」および昨年11/11付「WHO／Good Data and Record Managementドラフトガイダンスに関するECA/GMP News

中国違法ワクチン事件

2016年3月中旬から、中国では違法ワクチン事件が多くのメディアで報道された。山東省済南市の警察局によると、ワクチンの違法販売を行っていた元薬剤師である厖氏とその娘が逮捕された。厖氏は2010年から、製薬会社の関係者などから、25種類の児童用及び成人用ワクチンを違法に仕入れ、他の業者や病院の関係者ら

WFI製造プロせすへの思い【第1回】

水処理の仕事を始め10年余りが経過した頃、製薬用水の仕事に従事することになり、蒸留器(Distiller)やPure steam発生器を扱うようになりました。これらの機器は、純水を間接的に加熱することによって、純水から水蒸気を発生させ、Pure steamから蒸留水を製造するしくみでした。 それま

プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－【コラム-4】

コラム-4 CAPEXとOPEX、設備投資の採算性評価 設備投資は、新製品の製造、生産量の拡大、省エネや自動化による製造原価の低減など目的は様々ですが、設備投資の計画内容について経済性計算を行い、その必要性、妥当性を検証しておく必要があります。 具体的には、生産プロセスや年間生産量を基に、施設の規模

米国FDA／NDAs/BLAs/Efficacy Supplements: Action Packages and Taking Regulatory Actions改訂版

6/14付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 6020.8 Rev. 1 NDAs/BLAs/Efficacy Supplements: Action Packages and Taking Regulatory Actions」と題し

PMDA／厚生労働省／第十七改正日本薬局方正誤表の送付

6/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「厚生労働省／第十七改正日本薬局方正誤表の送付について」と題した事務連絡が発出されています。 詳細は下記URLから本事務連絡をご参照ください。 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160613