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EMA／GMDP Inspectors Working Groupによる2015年度活動報告

※追記更新（2016.10.26） 9/21付でEMAから「Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2015」と題する更新通知が発出されています。 タイトル通

WHO／UNによる耐性菌の撲滅宣言

9/21付でWHOが「At UN, global leaders commit to act on antimicrobial resistance」と題して、UN (United Nations) がHIVやエボラ出血熱などを含む耐性菌の撲滅をコミットしたと報じています。 《注》 本日(9/21)

米国FDA／FY2017 Regulatory Science Priorities

9/20で米国FDAのCDRH (Center for Devices and Radiological Health) から「FY2017 Regulatory Science Priorities」と題する医療機器関係の来年度に向けた活動方針が出されています。 2015年から毎年出されているよう

ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－【第5回】

■これまでの掲載内容 1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について 1.1 経緯 1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用 2 最新の規制動向と今後の動き 2.1 2000年代の規制の変遷 2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出 （Q＆A：Q7 1.1

EC／EU-GDPの実施状況とRPの役割の外観

9/21付のECA/GMP Newsに「Current Status of GDP Implementation and the Role of the RP - an Overview」と題したEU-GDP関連の記事が掲載されています。 現EU圏内の各国（一部の国です）のGDP施行状況、特にRP

【EU GMPガイドラインAnnex16改訂版について】ASTROM通信＜85号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.10.30】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

WFI製造プロせすへの思い【第4回】

4. 蒸留という単位操作と汚染防止 蒸留は水浄化法として優れた手段です。蒸留によって海水から真水を造ることを皆さんはご存知でしょう。中近東の砂漠地帯では、石油は豊富に産出しても、オアシスは少なく飲料水は貴重であり、鹹水(かんすい:塩湖の水)や海水を蒸留して飲料水を造るプラントが建設されました。 一

厚生労働省／コンビネーション製品の承認申請における取扱いについての一部改正等

9/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局の医薬品審査管理課／医療機器審査管理課／安全対策課／監視指導・麻薬対策課の４課共同通知として「「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について」が発出されています。 平成26年10月24日付で発出された「コンビネーション製品の承認申請

英国のEU離脱による影響に関するEMAの声明及び組織変更

7月6日、EMAがホームページで、英国のEU離脱が業務に与える影響に関しての声明を公表した。 声明の原文は下記リンクを参考にしていただきたい。 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/07

オーナーのプロジェクトマネジメント【第12回】

前回に続き、基本設計ステージについて記載していく。 参考 以前に記載した記事の目次 1. はじめに 2. プロジェクトステージの概要 3. 何をマネジメントするか 4. プロジェクト計画に関連する主要な問題点 5. プロジェクトマネジャーの役割と責務 6. プロジェクトマネジャーの資