※追記更新（2016.10.26）
9/21付でEMAから「Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2015」と題する更新通知が発出されています。
タイトル通り、GMDP Working Groupによる2015年度の活動報告です。
日本とのMRA (Mutual Recognition Agreement) についても簡単ですが記載があります。
EU 28ヵ国への対象国拡大(注)と共に、原薬・無菌製剤・バイオ医薬品への適用拡大（現在は非無菌製剤のみ）に向けた作業も継続とあります。
年次報告なので概説とはなりますが、GMDPの全体動向は掴めるかと思います。
《注》EU 28ヵ国への対象国拡大については本年4月25日付で正式に拡大されています。
詳細は本年4/25付(4/26付更新)GMP Platformトピック「厚生労働省／医薬品ＧＭＰに関する日ＥＵ相互承認 (MRA)の対象国が拡大しました 」をご参照ください。
ちなみに、来年に英国が正式にEU離脱をしたら英国とは別途にMRAを締結するのでしょうか。
色々と大変です。
詳細は下記URLの年次報告書をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2015/06/WC500188828.pdf
【10/26付追記更新】
本件に関して、10/26付でECA/GMP Newsが「Annual Report of the GMP/GDP Inspectors Working Group published」と題して、記事に取り上げています。
興味のある方は下記URLから記事をご閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05615_Annual-Report-of-the-GMP-GDP-Inspectors-Working-Group-published.html
9/21付でEMAから「Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2015」と題する更新通知が発出されています。
タイトル通り、GMDP Working Groupによる2015年度の活動報告です。
日本とのMRA (Mutual Recognition Agreement) についても簡単ですが記載があります。
EU 28ヵ国への対象国拡大(注)と共に、原薬・無菌製剤・
年次報告なので概説とはなりますが、GMDPの全体動向は掴める
《注》EU 28ヵ国への対象国拡大については本年4月25日付で正式に拡大
詳細は本年4/25付(4/26付更新)GMP Platformトピック「厚生労働省／
ちなみに、来年に英国が正式にEU離脱をしたら英国とは別途にM
色々と大変です。
詳細は下記URLの年次報告書をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/
【10/26付追記更新】
本件に関して、10/26付でECA/GMP Newsが「Annual Report of the GMP/GDP Inspectors Working Group published」と題して、記事に取り上げています。
興味のある方は下記URLから記事をご閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント