EMA/GMDP Inspectors Working Groupによる2015年度活動報告

※追記更新(2016.10.26)

9/21付でEMAから「Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2015」と題する更新通知が発出されています。
タイトル通り、GMDP Working Groupによる2015年度の活動報告です。
 
日本とのMRA (Mutual Recognition Agreement) についても簡単ですが記載があります。
EU 28ヵ国への対象国拡大(注)と共に、原薬・無菌製剤・バイオ医薬品への適用拡大(現在は非無菌製剤のみ)に向けた作業も継続とあります。
年次報告なので概説とはなりますが、GMDPの全体動向は掴めるかと思います。

《注》EU 28ヵ国への対象国拡大については本年4月25日付で正式に拡大されています。
詳細は本年4/25付(4/26付更新)GMP Platformトピック「厚生労働省/医薬品GMPに関する日EU相互承認(MRA)の対象国が拡大しました」をご参照ください。
ちなみに、来年に英国が正式にEU離脱をしたら英国とは別途にMRAを締結するのでしょうか。
色々と大変です。
 
詳細は下記URLの年次報告書をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2015/06/WC500188828.pdf

【10/26付追記更新】
本件に関して、10/26付でECA/GMP Newsが「Annual Report of the GMP/GDP Inspectors Working Group published」と題して、記事に取り上げています。
興味のある方は下記URLから記事をご閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05615_Annual-Report-of-the-GMP-GDP-Inspectors-Working-Group-published.html

 

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