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英国MHRA／ 医療機器の臨床評価に関する通知

9/28付で英国MHRAから「Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device」と題する医療機器の臨床評価に関する事項が通知されています。 輸出入を含み、英国内で医療機器を製造販売したい企業にあっては、下記URLの通知

"MHRA Inspectorate BlogよりGDP関連情報 ""顧客の適格性評価、卸売業者は何を知るべきか"""

"■原文（Blog MHRA Inspectorate） Qualification of customers, what wholesalers need to know Tony Orme, 3 June 2016 https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/201

ECA／GMP Non-ComplianceやDrug Shortagesの主原因は？

9/28付のECA/GMP Newsに「Is Cost Pressure becoming the Main Reason for GMP Non-Compliance and Drug Shortages?」と題した記事が掲載されています。 直訳すれば「コスト意識 (プレッシャー) がGMP非遵守

ECA／製薬用水システムとオゾンに関する考察

9/28付のECA/GMP Newsに「Current Considerations on Pharmaceutical Water Systems and Ozone」と題した記事が掲載されています。 製薬用水システムの殺菌システムにおける殺菌用オゾンの濃度に関する考察の内容です。 ISPE Ba

EMA／EMAと米国FDA協働による希少病薬の開発推進

GMP Platform読者に直接的に関係する方は極めて少ないものと想像しますが、9/26付でEMAから「EU-US collaboration to boost medicine development for rare diseases」と題するPress Releaseが発出されています。 タ

米国FDA／FDA's Role: ClinicalTrials.gov Information

GCP関連情報となりますが、9/16付で米国NIH (National Institutes of Health) から「HHS Issues Final Rule on ClinicalTrials.gov Requirements」と題するPress Releaseが発出されています。 HHS

厚生労働省／臨床研究に関する倫理指針関係のパブコメ３件

※追記更新（2016.09.28） GMP Platform読者の中で直接関係する方は少ないものと想像しますが、9/22付で厚生労働省（＋文部科学省、経済産業省）の形で「臨床研究に関する倫理指針」関連のパブコメが３件発出されています。 主には病院内や医学部内における研究が対象になるものですが、この延

米国FDA／Generic Drug Facility Self-Identificationのファイナルガイダンス

※追記更新（2016.10.05） 9/22付で米国FDAより「Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites, and Organizations」と題する企業向けファイナルガイダンスが発出されています。 筆者も詳細は存じておりませんが、

【速報】 厚生労働省／第7回世界薬局方会議のPress Release

9/23付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室から「第7回世界薬局方会議が日本で開催されました ～GPhP（薬局方作成指針）を大筋合意。同時期に、日本は米国、欧州及び中国の各薬局方と協力覚書等を署名。～」と題するPress Releaseが発出されています。 内容的には大きく以下の２

米国FDA／Biosimilar Interchangeability Draft Guidanceを延期か？

9/22付RAPSに「FDA May Push Back Release of Biosimilar Interchangeability Draft Guidance」と題する記事が掲載されています。 以前から米国内で議論されている“Biosimilar Interchangeabil