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2016/10/14 AD ニューストピックス
EMA／First comprehensive overview of global initiatives on medicine regulation
※追記更新（2016.11.02） 10/13付でEMAから「First comprehensive overview of global initiatives on medicine regulation published」と題するPress Releaseが発出されています。 Interna
米国FDA／Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation
10/13付で米国FDAから「Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation」と題する、医療機器としてのソフトウェアの臨床評価に関するパブコメ用ドラフトガイダンスが発出されています。 International Medical Dev
2016/10/13 AD 製剤
現場の問題解決に役立つＱＣ的考え方【シリーズ-6】
現場の問題解決に役立つＱＣ的考え方 シリーズ-６「問題を見える化」する 良い職場は、良い情報も悪い情報も正確に職場内で共有化し、実態を客観的に把握しています。したがって改善活動も的確でスピーディですが、情報が見えない職場は問題を共有化できない為、気がついたときには手遅れとの事態が多々あります。企業が
2016/10/13 AD 品質システム
"MHRA Inspectorate BlogよりGDP関連情報 ""温度マッピング"""
"■原文（Blog MHRA Inspectorate） Temperature mapping - an introduction. Steve Todd, 14 July 2016 https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2016/07/14/temperatu
2016/10/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第22回】
3-11． 製造管理記録を手書き署名ではなく電子署名してよいか？ ■ガイダンス要旨 ▷ 電子署名が適切に管理されているのであれば、CGMPが求めるあらゆる 記録に対し、手書き署名やイニシャルに代え電子署名を使用してよい。 ▷ 211.186(a)は「フルネームの手書き署名を規定している。このフル
2016/10/13 AD 製造（GMDP）
【最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜87号＞
株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.11.30】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
2016/10/12 AD ニューストピックス
米国FDA／Custom deviceの定義についての改訂
米国FDAから「Medical Devices; Custom Devices; Technical Amendment」として、「医療機器のうち“Custom device”とされるものの定義についての改訂」に関するFederal Registerが発出されています（文書自
EMA／Concept paper on GMP and MAH
※追記更新（2016.10.21） EMAから「Concept paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders」と題するConcept Paperのパブコメが、本年9月に発出され、来る11月30日で締め
2016/10/11 AD ニューストピックス
英国MHRA／スイスSwissmedicとのMoU
※追記更新（2016.10.12） 10/11付で英国MHRAから「Improving international collaboration – MHRA and Swissmedic sign MoU」と題するPress Releaseが発出されています。 あくまで、英国MHRA
厚生労働省／薬剤耐性（AMR）対策について
10/11付で厚生労働省から「薬剤耐性（AMR）対策について」と題するPress Releaseが発出されています。 本行動対策は、2015 年5月の世界保健総会での薬剤耐性（AMR：Antimicrobial resistance）に関するグローバル・アクション・プランの採択に基づき、加盟各国