米国FDA/Custom deviceの定義についての改訂

米国FDAから「Medical Devices; Custom Devices; Technical Amendment」として、「医療機器のうち“Custom device”とされるものの定義についての改訂」に関するFederal Registerが発出されています(文書自体は10/4付署名ですが、10/12付発行となっています)。
 
本邦にも関係する企業は少なからずあるかと思いますので、関係する企業にあっては下記URLのFederal Registerをご参照ください。
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2016-24438.pdf
 
また、10/11付でRAPSが「FDA Amends Definition of Custom Device」と題して本Federal Registerを記事に取り上げています。
合せてご参照頂ければ理解が深まるものと思います。
RAPS記事については下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/10/11/25984/FDA-Amends-Definition-of-Custom-Medical-Device/
 

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