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EMA／Post-orphan medicinal product designation procedures

11/24付でEMAから「Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors」と題する更新通知が発出されています。 GMP Platform読者の中に、関係者がどれだけ居られるか計りかねますが、情報と

厚生労働省／コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて（改正・Q&A）

11/22付で厚生労働省から「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」に係る改正通知とQ&A集の事務連絡が発出されています。 関係者も多いと思われます。 下記URLsの通知及び事務連絡をご参照ください。 ● 通知「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等に

EMA／低分子ヘパリン含有のバイオシミラー開発のガイドライン

11/24付でEMAから「Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins」と題する

インドネシア製薬関連動向【2016年10月号】

【本記事関連サービスのご案内】 CMP BIMONTHLY REPORT NO. 002 October 2016 Health and Pharma Issues : Dengue Hemorrhagic Fever (DHF) is an endemic viral i

知的生産性を革新する組織構造・空間構造【第2回】

２．知的生産性の研究 知的生産性について多くの人が研究してきた。その中で最も重要且つ革新的な研究を行ったと思う研究者が、MITマネジメントスクールのトーマス･アレン教授である。 トーマス・アレンは元ボーイング社のリサーチエンジニアで、1963年から研究開発の生産性の研究に携わることになったのである。

WFI製造プロせすへの思い【第6回】

6. 蒸留器が発停を繰り返すことによる汚染Risk 蒸留器は常に発停を繰り返しています。蒸留器出口が、ユースポイントに直結していてWFIを使い続けることは極々稀なことです。通常は、WFIタンクが満杯になったら蒸留器をいったん停止もしくは待機させ、WFI使用開始により、タンクレベルが一定位置まで下がる

USP 医薬品用のプラスチック包装システム

最近の米国では、医薬品の品質に関係するファクターを整理して、報告されたデータから品質保証を確認しようという動きが顕著であるが、薬局方がその主要な役割を担っているようである。米国薬局方の<661>は、医薬品に関係するプラスチック全般を扱う新規の項目であり、<661.1>はプラ

米国FDA／Thanksgiving thefts に気を付けるべし！

11/23付のin-Pharma Technologist.comのニュースとして、三面記事的ですが米国ならではの面白いタイトルの記事が掲載されています。 「Experts warn pharma to take precautions against Thanksgiving thefts」という

オーストラリアTGA／Single use technologyについてのプレゼン資料

11/24付でオーストラリアTGAのウェブサイトに「TGA presentation: International Society for Pharmaceutical Engineering meeting, 15 November 2016」と題して、本年11/15に開催されたISPEでの講演資

厚生労働省／持続的血液濾過器のin vitro 血栓性試験法の発出

11/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発1122第１号「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」として、「持続的血液濾過器のin vitro 血栓性試験法」が発出されました。 かなり専門的で、GMP Pl