11/24付でEMAから「Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors」と題する更新通知が発出されています。
GMP Platform読者の中に、関係者がどれだけ居られるか計りかねますが、情報としてお伝えしておきます。
本ガイダンスは、下記URLから参照可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/11/WC500196994.pdf
GMP Platform読者の中に、
本ガイダンスは、下記URLから参照可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/
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