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2016/07/06 AD ニューストピックス
厚生労働省／次世代医療機器・再生医療等製品評価指標(案)に対するパブコメ結果
7/4付GMP Platformトピック「厚生労働省／次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表」でお伝えしました評価指標に関連して。 各種指標(案)に対するパブコメの結果が、7/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標(案)に対するパブコメ（
EC／Study on the regulation of advanced therapies in selected jurisdictions
7/5付でECから「Study on the regulation of advanced therapies in selected jurisdictions」と題した資料が公開されています。 関係者にあっては有益な資料になるかと思います。 PDFファイルとして無料ダウンロード可能です。 た
2016/07/05 AD ニューストピックス
英国MHRA／Single-use medical devicesのre-manufacturingに関するガイダンス
7/5付で英国MHRAから「Single-use medical devices: UK guidance on re-manufacturing」と題する医療機器通知が発出されています。 一言で言えば、「シングルユース医療機器のリサイクル使用（ただし滅菌等の処理が入るため再製造ということになる）に
EMA／Biologicals: finished productのウェブサイト更新
7/4付でEMAから「Biologicals: finished product」と題するウェブサイトの更新通知が発出されています。 当該ウェブサイトはヒト用医薬品の製造販売申請を行うのに有用な各種科学的ガイドライン類のウェブサイトです。 EUでの申請を行っている or 検討している企業にあってはご
EMA／European Union agencies
7/4付でEMAから標記「European Union agencies」と題する情報通知です。 本ウェブサイトの冒頭には以下のような記述があります。 “The European Medicines Agency (EMA) works closely with other decent
2016/07/04 AD ニューストピックス
厚生労働省／次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表
※追記更新（2016.07.06） 6/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0630第1号「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」が通知されています。 ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生、ヒト(同種) iPS(様)細胞加工製品を用いた
厚生労働省／「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正
※追記更新（2016.07.09） ※追記更新（2016.07.12） 6/30付で医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室より薬機次発第0630001号「「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について」が発出されています。 関係者にあっては下記URLから通知をご参照
2016/07/02 AD ニューストピックス
EMA／Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials
7/1付でEMAから「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」と題するSci
2016/07/01 AD ニューストピックス
EC／ATMPsのGMPについてのパブコメ開始に関するニュース記事
※追記更新（2016.08.02） 6/28付GMP Platformトピック「EC／ATMPsのGMPについてのパブコメ開始」に関するニュース記事が、6/30付RAPSに「European Regulatory Roundup: EC Opens Draft Consultation on Adv
米国FDA／Early Clinical Trials With Live Biotherapeutic Products: CMC Information
6/30付で米国FDAから「Early Clinical Trials With Live Biotherapeutic Products: Chemistry, Manufacturing, and Control Information」と題する企業向けガイダンスが更新されています。 本ガイダン