英国MHRA/Single-use medical devicesのre-manufacturingに関するガイダンス

7/5付で英国MHRAから「Single-use medical devices: UK guidance on re-manufacturingと題する医療機器通知が発出されています。
一言で言えば、「シングルユース医療機器のリサイクル使用(ただし滅菌等の処理が入るため再製造ということになる)に関するガイダンス」に近いものと言えるかと思います。
医療機器ならではというところのガイダンスかと思います。
 
ちなみに、本ガイダンス内に頻繁に記されている“CM mark”とは、以下のようなマーキングです。
「CEマークは、全ての欧州規則・指令(法律)が要求基準を満たした証として製品に貼付することが義務付けられています。日本から輸出する際にも必要になります。」
 
関係者にあっては下記URLの通知ウェブサイトから当該ガイダンスをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/publications/single-use-medical-devices
 

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