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ラボにおけるERESとCSV【第15回】

はじめに 連載第12回においてHPLCの試し打ちに対する査察指摘の概要を紹介した。今回は、HPLCの試し打ちに関する直近（2014年、2015年）のFDAウォーニングレターと483（国内）を紹介し、このような指摘を受けないようにするためのMHRA（英国医薬品庁）査察官の提案を紹介する。 1. ウ

ラボにおけるERESとCSV【第14回】

はじめに 連載第12回においてPIC/SおよびFDAのデータインテグリティ指摘を紹介し、連載第13回においてMHRA（英国医薬品庁）のデータインテグリティガイダンスを紹介した。今回は、当局査察におけるデータインテグリティ指摘への対応方法を説明する。 1. 規制要件の整理 査察におけるデータインテ

ラボにおけるERESとCSV【第13回】

はじめに 連載第12回において、PIC/S査察およびFDA査察におけるデータインテグリティ指摘を紹介した。本稿においてMHRA（英国医薬品庁）から2015年1月に発出されたデータインテグリティのガイダンス 1) を紹介する。 1. ガイダンスの概要 MHRA（英国医薬品庁）は下記タイトルのガイダンス

ラボにおけるERESとCSV【第12回】

はじめに PIC/SおよびFDAのGMP 査察において、データインテグリティ不適合（データ完全性不適合）との指摘が近年目立ち始めている（2013～2014年 PIC/S：6件、FDA：18件）。今回は、PIC/SおよびFDAのGMP査察におけるデータインテグリティ不適合指摘を紹介する。 1.PIC/

ラボにおけるERESとCSV【第11回】

はじめに PIC/Sへの日本加盟が2014年7月に承認された。このPIC/S加盟に伴い、PIC/S GMPにより得られる品質との同等性が国内当局によるGMP適合性調査（査察）において調査されることになった1)。今回は, PIC/S加盟当局のGMP査察におけるコンピュータ指摘を紹介し、PIC/Sが求め

ラボにおけるERESとCSV【第10回】

はじめに コンピュータ化システムを用いて規制対象業務を行う場合、対象とする規制に適合するようコンピュータ化システムを管理・運用しなければならない。コンピュータ化システムの管理・運用が不適切であると、当局査察において指摘を受けることになる。日米欧3極の規制体系や文言は異なっているが、基本的な考え方に違

ラボにおけるERESとCSV【第9回】

はじめに 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 1)が我が国の医薬品GMPにおけるCSVガイドラインとして2010年10月に発出された。その後、我が国のGMPとPIC/S GMPとのギャップを埋めるべく、「GMP省令の取扱通知」2)が2013年8月に発出された。この取扱通知においてバリデー

ラボにおけるERESとCSV【第8回】

はじめに 第6回連載「CSVの基礎」において図１を用いて「CSVの基本形」を説明し、第7回連載「リスクマネジメントの運用方法」において「初期リスク評価」を以下の様に説明した。 » 初期リスク評価によりバリデーションアプローチ（バリデーションの進め方）を決 める。 &ra

ラボにおけるERESとCSV【第7回】

はじめに 「CSVにおけるリスクマネジメントの適用方法」として以下の説明を行う。 ● 品質リスクマネジメントの活用 ● ICH Q9のリスクマネジメント ● インフォーマルなリスクマネジメント方法 ● FDAウォーニングレターにおけるリスクアセスメント指摘 ● CSVにおけるリスクマネジメント

ラボにおけるERESとCSV【第6回】

はじめに 「CSVの基礎」として以下の説明を行う。 ● CSVの要件 ● CSVの基本形 ● DQとトレーサビリティマトリクス ● バックアップとリストア ● アーカイブとリトリーブ 1.CSVの要件 1）CSVとは CSVとはComputerized System Validationの略であ