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品質管理室（QC Lab）の管理【第5回】

第3回、第4回では、監査当日の対応を説明したが、今回は監査項目のチェックリストを添付する。各社でのリスト作成に当たり、参考として頂きたい。 QC lab / 物理化学試験室 / 微生物試験室 チェックリスト ※上記リンク先にて画面が白くなりファイルが表示されない場合には、上記リンク箇所を右クリ

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第4回】

4.3.原則(1)の「(1)人為的な誤りを最小限にする」の言葉は重い 世の中の医薬品に関する不祥事、回収劇をみていると、原則(1)「人為的ミスを最小限にする」に込められた思いは非常に重い。医薬品製造に携わる人々はこの言葉を真摯に受け止める必要がある。 すなわち「人為ミスは絶無には出来ない」、「いかに

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第3回】

2.9. SOP（standard operating procedure）標準作業手順、管理者の責任 筆者も現場マネジャーの時代に、工程作業トラブルなどが原因で製品廃棄や社外クレームが生じた場合、上司から真っ先に聞かれるのは「その作業はSOPに定めてあったか？」である。「SOPを定めてあったなら遵

品質リスクマネジメントを考慮した是正措置及び予防措置

"はじめに 日本は2012年3月9日に医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム（PIC/S）への加盟申請をし、2014年5月15、16日にローマ（イタリア）で開催されたPIC/S委員会において45番目のメンバーとして加盟が承認され、 2014年7月1日からPIC/Sの正式なメンバーとなった。

品質管理室（QC Lab）の管理【第4回】

（前回の続き） 監査時の対応に関しては、下記に留意点をまとめた。 監査のときには、QAの責任者が、一人で応対する傾向にあったが、現在は、監督職・現場の担当者・分析者に直接質問する方式に移行しつつある。そのために留意点をも記述してある。

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(9)

ISPEのメンテナンスガイドライン（第8回参照）では、Basic Practice レベルを基本として、GMPへの適応を考慮したGood Practice、さらにリスク評価を考慮に入れたBest Practice へと実践レベルを進展させていくことが望ましいとしていることを確認した。今回は、GMPへ

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第2回】

2. 現場マネジャーの責任 2.1. GMPを推進しているか 現場のマネジャーは、経営部門や上級管理者の策定した中長期および年間方針に基づいて、自部門の方針や目標や重点施策などを策定し、係長の現場力を通して作業員まで具体的に展開し、目標を達成しなければならない。マネジャーはそれだけの権限と処遇を

品質管理室（QC Lab）の管理【第3回】

（前回の続き） 2-1．監査・査察(以下監査と略す)の日程は、数ヶ月前（多くは2-3か月前）には監査側・被監査側双方の合意が得られ、決定されることが通常である。不測の事態；例えば、異物混入等の重篤な逸脱の場合、Cause Auditに分類される特別な監査が時間を選ばず開催される場合がある。また、合衆

【サイトマスターファイル(2013年版GMP事例集)とは？】ASTROM通信＜４５号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.02.28】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈

EU-GMP Annex 15: Qualification and Validation 改定案に対するコメント(4)

本連載では、EU-GMP Ａｎｎｅｘ １５のドラフト版に対する、ＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ（ＧＭＰＰ）の考え方を、条文ごとにコメントして行きます。引用した条文の翻訳は青字で、ＧＭＰＰのコメントは黒字で表しました。あくまで、ＧＭＰＰとしての解釈です。皆様のご指摘・ご質問・ご討論をお待ちしています。